ESTUDIO FASE II ALEATORIO CON INMUNOTERAPIA MEDIANTE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN PACIENTES CON METÁSTASIS HEPÁTICAS RESECADAS DE CARCINOMA COLORRECTA

Phase 1

• Conditions: Carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas tratadas con neoadyuvancia y resección quirúrgica completa; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer

• Registration Number: EUCTR2008-007795-23-ES
• Lead Sponsor: Instituto Cientifico y Tecnologico de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-23
• Study Completion: 2021-11-23
• Last Update Posted: 26 September 2023

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 15

Inclusion Criteria

Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos:
1.Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante convencional, según el criterio de los investigadores y que hayan sido resecadas quirúrgicamente de forma completa. Los pacientes podrán recibir tratamiento adyuvante tras la cirugía si se considera necesario según el criterio de los investigadores.
2.Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
3.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. apéndice 3)
4.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
- Creatinina sérica <2 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
- SGOT y SGPT <5xLSN
- Bilirrubina sérica <2,5xLSN - Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3; hemoglobina < 9g/dl
5.Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC
6.Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
3.Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. En general se esperarán entre 3 y 4 semanas tras la cirugía o la administración del último ciclo de quimioterapia adyuvante para comenzar a administrar el tratamiento.
4.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
6.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
7.Presencia de metástasis extrahepáticas conocidas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified