ChiCTR2000029340进行中（未招募）4 期
纳布啡预防全麻下小儿腺样体-扁桃体切除术后苏醒期躁动:一项前瞻性、随机、双盲、对照、多中心研究
佛山市高水平医院建设“登峰计划”的重大项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 苏醒期躁动评分
研究概览
简要总结
- 观察患儿扁桃体-腺样体切除术后 PAED 评分，FLACC 评分，评价纳布啡对患儿术后苏醒期躁动的影响。为临床预防患儿术后躁动提供新的思路。
- 观察纳布啡对患者术后苏醒时间、不良反应等的影响，评价其临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）3-9 岁全麻下腺样体切除术的患儿；
- •（2）ASA 1-2 级；
- •（3）体重指数 18-23；
- •（4）患儿家属自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- •（2）术前 24 小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
- •（4）支气管哮喘或呼吸抑制患者；
- •（5）脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
- •（6）有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
- •（7）肝、肾功能：ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
- •（8）严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg 和 / 或 DBP≤60 mmHg）的患者；
- •（9）由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
- •（10）已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
- •（11）入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者；
- •（12）研究者判断受试者依从性不好，不能严格执行方案。
研究组 & 干预措施
纳布啡组
静脉注射纳布啡 0.2 ml/kg
对照组
静脉注射生理盐水
结局指标
主要结局
苏醒期躁动评分
术后疼痛评分
次要结局
- 睁眼时间
- 拔管时间
- 肢体恢复有意识运动的时间
- 苏醒时间
- 恶心呕吐发生率
- 呼吸抑制发生率
- 医务人员满意度
- 监护人满意度
- 恢复室停留时间
研究者
研究点 (5)
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