ChiCTR2000037721进行中（未招募）早期 1 期
肠镜下软化剂注射治疗排便障碍型便秘的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便困难、用力
研究概览
简要总结
研究肠镜下软化剂注射治疗排便障碍型便秘的疗效，与传统治疗术式比较，探索其安全，有效及微创等优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •（2）排便障碍型便秘患者：因直肠黏膜内脱垂、直肠前突、静脉曲张型内痔所致的便秘患者；
- •（3）受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（1）试验前 3 个月之内接受过硬化剂或消痔灵等注射治疗者；
- •（2）合并肠癌或其他癌症并且预期生存率＜24 个月患者；
- •（4）直肠或肛管急性感染性炎症期患者；
- •（5）研究者判断其他不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
治疗组
软化剂注射
结局指标
主要结局
排便困难、用力
时间窗: 1 月, 6 月
粪便性状
时间窗: 1 月，6 月
排便时间 min/次
时间窗: 1 月，6 月
次要结局
- 频率 d/次(1 月，6 月)
研究者
研究点 (1)
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