临床试验/ChiCTR2000035334

ChiCTR2000035334进行中（未招募）不适用

口腔种植牙手术机器人系统安全性和有效性的临床试验

军事口腔医学国家重点实验室自主课题3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2020年8月10日最近更新: 2020年8月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 136
试验地点: 3
主要终点: 种植体植入精度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证口腔种植牙手术机器人系统在临床应用中的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对评价者施盲

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 且≤70 周岁，性别不限；
•2.牙列缺失或缺损要求种植修复者；
•3.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变；
•4.受试者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

•1.全身状况及营养状况差者（例如：ALT/AST 高于正常值 4 倍）；
•2.患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥10mmol/L）；
•3.患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
•4.系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复禁忌症的，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等；
•5.患有系统性免疫性疾病者，传染病患者；
•6.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等；
•7.妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
•8.神经系统疾病，如癫痫患者；
•9.精神病患者或有心理障碍者；
•10.颌骨病理性改变者；
•11.病理性黏膜病变者；
•12.头颈部放疗后患者；
•13.舍格伦综合症患者；
•14.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
•15.不良咬合习惯者，如磨牙症等；
•16.吸烟数量大于 10 支 / 日者；
•17.近三个月内参加过其它临床试验者；
•18.研究者认为其他不适合参加试验的情况。

研究组 & 干预措施

机器人种植组

使用口腔种植牙手术机器人系统进行种植

手工种植组

由经验丰富的医生手工进行种植

结局指标

主要结局

种植体植入精度

次要结局

软件功能和整机操作满意度

研究者

发起方

军事口腔医学国家重点实验室自主课题

研究点 (3)

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