ChiCTR2400080940尚未招募早期 1 期
曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂和信迪利单抗一线治疗晚期不可切除胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究
衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心、齐鲁制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合奥沙利铂和信迪利单抗一线治疗晚期不可切除胃癌的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性患者，年龄≥18 岁；
- •2）影像学符合不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌；
- •3）经组织学或细胞学证实诊断为局部晚期不可切除的或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；
- •4）东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1；
- •5）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •① ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；
- •② TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；
- •③ BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN 且肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •④ LVEF ≥ 50%；
- •6）患者至少有一个可测量病灶，由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1 进行评价；
- •7）预期寿命≥ 3 个月；
- •8）研究者评估认为患者能遵照方案要求；
- •9）签署知情同意文件。
排除标准
- •1）曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；
- •2）有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展者;
- •3）对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性疾病患者控制不佳；曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •4）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •5）需要长期使用类固醇剂量大于每天 10mg 以上；
- •6）在使用第一剂研究药物治疗之前 30 天内进行放疗（2 周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复可以入组）；
- •7）未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •8）经研究者判断，凝血功能异常有临床意义；
- •9）同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •10）无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •11）在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤(GC 之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •12）妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •13）有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •14）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •15）研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
- •16）对研究药品成份有超敏反应、及外周神经病变及功能障碍>1 级的受试者；
- •17）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 HBsAg 和 / 或乙型肝炎核心抗体阳性（ HBcAb）且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数 104 拷贝/mL 或 2000 IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCVAb）阳性 HCV RNA 10^3 拷贝 /mL。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，以及 HCV 抗体阳性但 RNA 检测阴性受试者允许入组。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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