CTR20220253已完成1 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的 I 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 泰爱在 SLE 患者中皮下注射给药后的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国 SLE 患者中多次给药的药代动力学特征； 观察注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国 SLE 患者中多次给药的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学+安全性+有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项者；
- •年龄 18～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；
- •筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体的评分，则关于 SELENA-SLEDAI 临床症状的（除外低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体）评分要≥6 分；
- •自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的 ANA 阳性和 / 或抗 ds-DNA 抗体阳性结果，不接受临界值结果；
- •第 1 次给予试验药物之日前维持稳定的标准治疗方案至少 30 天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种（单独或联用）：糖皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药（NSAIDs），其他免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素。
排除标准
- •肾脏疾病：随机化前 8 周内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24 小时或血清肌酐>2.5mg/dL 或 221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d 或等效糖皮质激素治疗≥14 天；
- •随机化前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；
- •需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT 或 AST≥2×ULN（正常值上限）；b. 内生肌酐清除率<30 mL/min；c. 白细胞计数<2.5×109/L；d. 血红蛋白<85 g/L；e. 血小板计数<50×109/L。
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除 HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性的患者，需要通过 HBV-DNA 检测来说明其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
- •免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
- •随机化前 28 天内接种活疫苗者；
- •随机化前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）；如果临床试验药物为 B 细胞靶向治疗药物、肿瘤坏死因子抑制剂或白介素受体阻滞剂，则排除随机化前 12 个月内使用该试验药物的患者；
- •随机化前 12 个月内使用 B 细胞靶向治疗药物，例如贝利尤单抗、利妥昔单抗或依帕珠单抗等；
- •随机化前 12 个月内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
- •随机化前 28 天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）、泼尼松≥100mg/d 或等效糖皮质激素治疗≥14 天者、行血浆置换术者；
- •随机化前 28 天内使用白介素-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂；
- •筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）；
- •有抑郁症或自杀想法的精神病患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
泰爱在 SLE 患者中皮下注射给药后的药代动力学特征
时间窗: 试验期间
次要结局
- 用药后研究者总体评价评分（PGA）较基线变化值(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 免疫学指标（IgG、IgA、IgM、CD19+ B 细胞、抗 ds-DNA 抗体、C3、C4）较基线变化值(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 不良事件发生情况(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 用药后 SLE 应答指数（SLE Responder Index, SRI）应答率(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 用药后 SELENA-SLEDAI 评分下降≥4 分受试者比率(第 4、8、12、16、20、24 周)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (19)
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