ChiCTR-INR-17012152尚未招募治疗新技术临床试验
功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的临床研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
研究功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •T1-11 完全性脊髓损伤（ASIA 评级为 A 级，电生理检查、核磁检查证实；神经系统检查确定损伤平面）；
- •脊髓损伤胶质瘢痕小于 2cm 为佳（MRI 证实）；
- •性别不限，年龄 18-60 岁；急性、亚急性脊髓损伤(损伤 3 个月以内的，ASIA 评级为 A 级)脊髓损伤后开展康复训练，症状无明显改善；
- •肌肉状态良好，外周神经功能正常；
- •一般情况良好，心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常；常规实验室检查主要指标正常；
- •患者依从性好，具有较好的知识水平，对疾病的状况和愈后有一个客观的认识；
- •签署知情同意书（移植知情同意书；参加临床验证知情同意书，手术知情同意书）；
排除标准
- •目前合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者；
- •不完全性脊髓损伤或脊髓损伤部位及大小难以明确者；
- •损伤后未进行过任何康复训练者；
- •肌肉明显萎缩或纤维化等肌肉状态不良者；
- •纳入研究 60 天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；
- •存在严重基础疾病：如糖尿病，自身免疫疾病，肿瘤或严重高血压等；
- •一般情况差，心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍，无法耐受手术者；
- •多器官衰竭，脓毒血症相关的器官功能衰竭评分≥12 分；
- •常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性： HCV 抗体，HIV 抗体或 HTLV-1（人类 T 细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体；
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍；
- •拟手术部位有炎症或皮肤溃疡；
- •不同意签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
单纯功能支架组
功能支架＋低剂量间充质干细胞组
功能支架＋中等剂量间充质干细胞组
功能支架＋高剂量间充质干细胞组
结局指标
主要结局
生命体征
血常规
血生化
尿常规
凝血功能测试
尿沉渣
大便隐血
梅毒试验
心电图
X 线胸片
心理测试
ASIA 脊髓损伤评分
关键肌运动评分
关键点感觉评分
功能独立性评定分级
肌电图
电生理
磁共振检测
尿动力学检测
痉挛
疼痛
血液样本基因分析
血液样本免疫因子测定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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