EUCTR2010-018999-25-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico de fase III para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento abierto de 3 meses con PGL4001, seguido de un periodo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 10 días con progestina en pacientes con miomas y sangrado uterino abundante.A Phase III, multicentre, clinical study investigating the efficacy and safety of 3-months open-label treatment with PGL4001, followed by a randomised, double-blind placebo controlled period of 10 days treatment with progestin, in subjects with myomas and heavy uterine bleeding. - PEARL III: PGL4001 Efficacy Assessment in Reduction of symptoms due to uterine Leiomyomata
PregLem S.A.0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2010年5月14日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Para poder participar en este ensayo, los sujetos deben cumplir todos los requisitos siguientes:
- •1.Entrega del formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- •2.El sujeto debe ser una mujer premenopáusica con una edad comprendida entre los 18 y 48 años, ambos inclusive.
- •3.El sujeto debe tener un índice de masa corporal >=18 y <=40.
- •4.El sujeto debe tener niveles hormonales FSH <= 20 mIU/mL en la selección.
- •5.El sujeto debe tener ciclos menstruales regulares de >=22 y <=35 días.
- •6.El sujeto debe tener un tamaño de útero miomatoso < 16 semanas.
- •7.El sujeto debe tener al menos un mioma uterino de 3 cm de diámetro como mínimo y ningún mioma mayor de 10 cm de diámetro diagnosticado por ecografía.
- •8.El sujeto debe sufrir fuerte un abundante sangrado uterino (evaluación subjetiva).
- •9.El sujeto puede ser elegible para histerectomía o miomectomía.
- •10.No se han detectado síntomas significativos en la paciente durante la exploración física de senos en la visita de selección.
- •11.Las mujeres en edad fértil tendrán que practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos no hormonales hasta finalizar la visita 7:
- •- Abstinencia sexual
- •- Diafragmas
- •- Preservativo o pareja con vasectomía con azoospermia confirmada o realizada con una antelación mínima de 6 meses respecto a la fecha del ensayo.
- •12.Mujeres en edad no fértil, definidas como mujeres con ligadura de trompas con una antelación mínima de dos meses respecto a la visita de selección.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Para poder participar en este ensayo, los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
- •1.El sujeto tiene un historial de cirugía uterina que podría interferir en el ensayo, entre la que se incluye la ablación endometrial o la embolización de la arteria uterina.
- •2.El sujeto tiene un historial o sufre actualmente cáncer de útero, cérvix, ovario o mama.
- •3.Se han detectado observaciones clínicamente significativas en la prueba de Papanicolaou (PAP) realizada en los últimos 12 meses
- •4.El sujeto tiene un historial de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma en una biopsia realizada en los últimos 6 meses o lesiones similares en la biopsia de selección.
- •5.El sujeto tiene un pólipo uterino de grandes dimensiones (> 2cm).
- •6.El sujeto tiene miomas calcificados y/o un útero calcificado.
- •7.Al sujeto se le han diagnosticado trastornos de coagulación severos.
- •8.El sujeto tiene uno o varios quistes en los ovarios >= 4 cm diagnosticados por ecografía.
- •9.El sujeto tiene un historial de tratamiento para mioma con un SPRM, inclusive acetato de ulipristal.
- •10.El sujeto ha tomado:
- •- Tratamientos con progestina (sistema intrauterino liberador de progestina o sistémico) o anticonceptivo oral en el mes anterior a la visita de selección.
- •- Ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes, tales como cumarinos y/o medicamentos antifibrinolíticos como el ácido tranexámico en la semana anterior a la visita de selección.
- •- Tratamientos con un PRM o antagonista de progesterona en el mes anterior a la visita de selección.
- •- Tratamientos con glucocorticoides sistémicos y/o tratamientos con glucocorticoides sistémicos de liberación prolongada uno o tres meses antes de la visita de selección, respectivamente.
- •- Agonista de GnRH en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- •- Tratamientos que contengan substrato de PgP (digoxina, fexofenadina) dos semanas antes de la visita 2.
- •- Tratamientos que contengan inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4, dos semanas antes de la visita 2.
- •11.Es probable que el sujeto requiera tratamiento durante el ensayo con medicamentos no permitidos por el protocolo del ensayo: progestágenos (sistema intra-uterino liberador de progestina o sistémico), contraceptivos hormonales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), agonistas de GnRH, ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes como los cumarinos y/o los medicamentos antifibrinolítico como el ácido tranexámico, tratamientos que contienen substrato de PgP (digoxina, fexofenadina), tratamientos que contienen inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
- •12.El sujeto tiene una función hepática anormal cuando entra a formar parte del ensayo (trastorno definido como aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma glutamil transpeptidasa [GGT], fosfatasa alcalina hepática o bilirrubina total dos veces superior al límite superior del nivel normal). En caso de aumento aislado de GGT, el sujeto puede incluirse si se realizan nuevas pruebas y los resultados se encuentran dentro de los límites permitidos.
- •13.El sujeto tiene intolerancia a la lactosa o la galactosa (como deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa).
- •14.El sujeto tiene riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas. Esta precaución es necesaria porque los sujetos pueden ser asignados aleatoriamente al grupo de acetato noretisterona.
- •15.El sujeto tiene una prueba de embarazo con resultado positivo en la
研究者
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