ChiCTR2100049266Active, not recruitingEarly Phase 1
重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍患者易激惹及失眠症状的随机对照双盲研究
基金1 site in 1 countryStarted: August 16, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 多导睡眠监测
Study Overview
Brief Summary
1.评估 rTMS 对 ASD 患者失眠的治疗效果，初步探索 rTMS 对 ASD 患者失眠障碍的治疗作用及相关机制。 2.探讨 rTMS 对 ASD 患者睡眠治疗效果与 ASD 临床症状改善之间的联系。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 13 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者符合 ASD 诊断（在心理卫生中心利用 DSM-5、CARS 进行初步临床诊断，再此基础采用 ASD 诊断金标准: 孤独症访谈量表修订版(autism diagnostic interview-revised, ADI-R)和孤独症诊断观察量表(autism diagnostic observation scale, ADOS)对 ASD 患者进行确诊），满足 ICSD-3 中失眠的诊断标准（持续时间>3 个月；每周至少出现 3 晚睡眠困难（睡眠潜伏期＞20 分钟或入睡后清醒时间>20 分钟））。
- •2.年龄在 3-13 岁之间，男女均可，能够配合研究。
- •3.未服用任何影响睡眠的药物或在试验阶段不改变药物剂量和服用新的药物。
- •4.父母双方均健在，能配合签署知情同意书及相关量表。
Exclusion Criteria
- •1.有癫痫病史或严重头部外伤者，有医疗器械植入者(如起搏器等。)
- •3.严重的神经或精神疾病或医疗状况(如颅骨缺损和开颅手术)或其他可能影响睡眠的疾病
Arms & Interventions
真刺激组
假刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
多导睡眠监测
Secondary Outcomes
- 睡眠日记
- 异常行为量表
- 儿童孤独症评定量表
- 社交反应量表
- 重复刻板行为检查表(修订版)
- 儿童睡眠习惯问卷
Investigators
Study Sites (1)
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