ChiCTR-IPR-14005647已完成4 期
丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 丽珠医药集团股份有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体内激素水平
研究概览
简要总结
丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、符合男性不育症严重少精子症诊断标准（禁欲 3～7d，精液常规分析 3 次以上者，精子密度低于 500 万而查不出任何病因，可考虑为严重少精子症。）；
- •2、无精子症诊断标准（睾丸性非梗阻无精子）；
- •3、年龄 20～35 岁之间；
- •4、受试者在观察前 1 个月未用改善精子数目或活力的中西药物, 或虽然用过, 但同意进行 1 个月的洗脱。
排除标准
- •1、精液细菌培养阳性, 或沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体阳性；
- •2、毒品、烟草和酗酒者；
- •3、近一年内有高温、化学、物理、毒物接触史者；
- •4、正在进行药物治疗者(促性腺激素、促蛋白合成类固醇、化疗药物、非甾体类抗炎药等)；
- •5、合并心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,精神病患者;
- •6、过敏体质或对本药有过敏者; 应用其他药物治疗不育者;
- •7、不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全, 影响疗效或安全性判断；
研究组 & 干预措施
1
三天一次，每次注射 FSH 75IU，连续注射六个月
2
三天一次，每次注射 FSH 75IU，连续注射六个月
结局指标
主要结局
体内激素水平
睾丸体积
精子密度
( a+b)级精子以及精子活动率
a 级精子
精液量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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