CTR20191071进行中（未招募）2 期
评价 TQB2450 单药冶疗复发或难治原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性的多中心、开放、单臂临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年5月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR＝CR＋PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2450 单药治疗复发或难治性 rrPMBCL 患者的临床有效性。 在 rrPMBCL 患者中，评价 TQB2450 单药治疗的安全性。 在 rrPMBCL 患者中，评价 TQB2450 单药治疗的免疫原性。 在 rrPMBCL 患者中，分析 TQB2450 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据组织病理学确诊为原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），且符合如下标准： a. 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者 ASCT 术后 60 天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果 ASCT 术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治； b. 不适合 ASCT 的患者必须是二线或者以上化疗无效或者复发；局部放疗不认为是单独的一线治疗。 c. 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；
- •知情同意时：18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •ECOG 体能状态评分为 0~1 分；
- •根据研究者的判断，预计生存期＞3 个月；
- •PET/CT 检查应显示 2 个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶长径≥1.5cm，结外病灶长径≥1.0cm（依据 2014 年 Lugano 标准）；
- •心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：血红蛋白≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 和血小板计数≥75×109/L；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对任何单克隆抗体有严重过敏反应者；
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •入组前 4 周内进行全身性化疗、小分子靶向药物治疗、全身或姑息性放射治疗、抗肿瘤生物治疗和自体干细胞移植 (注: 自体干细胞移植需 8 周内,口服靶向药不足 5 个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1 度的患者);
- •需要紧急减瘤术控制肿瘤的患者；
- •入组前 5 年内行异体造血干细胞移植；
- •既往治疗引起的不良反应在入组前未恢复至 1 级及以下（脱发除外）；
- •5 年内既往或现同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、或皮肤黑色素瘤或乳腺或宫颈原位癌除外）；
- •明确的淋巴瘤中枢神经系统浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
- •有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
- •合并其他显著控制不佳的疾病，例如纽约心脏病协会 3~4 级心力衰竭、最近 6 个月内出现心肌梗塞或行搭桥、支架手术、严重心律失常（包括 QT 间期≥480 ms）、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg）、周围神经系统或中枢神经系统疾病、未控制的糖尿病（HbA1c＞8.5%）；
- •入组前 2 周内接受过全身应用的皮质类固醇药物或其他需要用免疫抑制药物治疗的患者；注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10mg/天强的松或同类药物等效剂量，允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原致迟发型超敏反应）；
- •入组前 4 周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素-2（IL-2）等细胞因子的治疗；
- •入组前 4 周内行或计划进行或病毒疫苗接种；
- •入组前 4 周内行或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •出现以下实验室异常值： a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）或国际标准化比率（INR）＞1.5 倍 ULN； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（Gilbert 综合症患者＞正常值上限的 3 倍），谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）＞2.5 倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的 5 倍）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限且肌酐清除率计算值（CrCl）＜60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •患有间质性肺病或非感染性肺炎，且现在存在残留病变（放射治疗诱发的局部间质性肺炎除外）；
- •入组时有活动性感染需要全身性治疗；
- •疑似活动性或潜伏性结核；
- •HBV 检查结果为：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性；
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；或 HIV 阳性；
- •妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后 6 个月内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血 / 尿结果为阳性的女性；
- •研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR＝CR＋PR）
时间窗: 研究期间
客观缓解率（ORR＝CR＋PR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期 PFS(研究期间)
- 缓解持续时间 DOR(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 至缓解时间(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 无进展生存期 PFS(研究期间)
- 缓解持续时间 DOR(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 至缓解时间(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
研究者
王训强
南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (18)
Loading locations...