ChiCTR2100052636尚未招募Unknown
TNBC 和 HR+/HER2-乳腺癌新辅助立体定向放疗联合治疗模式探索
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新辅助治疗后 TNBC 队列 pCR 比例
研究概览
简要总结
主要目的：TNBC 和 HR+/HER2-乳腺癌新辅助立体定向放疗联合治疗模式的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 试验统计学数据分析者对试验方案不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织学病理证实为浸润性乳腺癌；
- •2.ER,PR 及 HER2 检测满足以下条件进入相应队列：
- •(1)TNBC 队列：ER、PR、HER2 阴性乳腺癌患者；
- •(2)HR+/HER2-BC 队列：ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者。
- •3.原发病灶大于 2cm；
- •4.ECOG 评分 0-1；
- •5.实验室及器械检查，满足以下要求：
- •(1)中性粒细胞计数≥ 1 500/mm3(1.5 x 10^9/L)；
- •(2)血小板计数 ≥ 100 000/mm3（100 x 10^9/L）；
- •(3)血红蛋白: TNBC 队列≥ 10.0g/dL（100 g/L），HR+/ HER2-队列≥ 9.0g/dL（90 g/L）；
- •(4)血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5)谷丙转氨酶≤ 2.5×ULN；
- •(6)谷草转氨酶≤ 2.5×ULN；
- •(7)导联心电图 QT 间期< 470 msec ；
- •(8)心脏彩超：LVEF≥50%。
排除标准
- •1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •3.存在乳腺癌放疗的禁忌症；
研究组 & 干预措施
对照组
SBRT
试验组
SBRT 联合 SHR6390 及内分泌治疗
结局指标
主要结局
新辅助治疗后 TNBC 队列 pCR 比例
新辅助治疗后 HR+/HER2-BC 队列 RCB 评分 0-1 患者比例
严重不良反应
次要结局
- 新辅助治疗后 HR+/HER2-BC 队列 pCR 比例
- 新辅助治疗后 TNBC 队列 RCB 评分 0-1 患者比例
- 客观缓解率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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