CTR20244275进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
HRS-1167 联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年11月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-1167 联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）在转移性前列腺癌患者中的耐受性； 确定 HRS-1167 联合醋酸阿比特龙片（II）及泼尼松（AA-P）治疗的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄≥18 岁，男性；
- •细胞学或组织学确诊的前列腺腺癌；
- •经 CT/MRI 或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实具有转移性病灶；
- •ECOG 评分：0～1；
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施。
排除标准
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；如果既往接受过抗肿瘤中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于 2 周可以入组；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，甲状腺乳头状癌，至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥ 3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- •受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病，需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- •首次用药前 2 周内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；
- •伴有活动性肺结核者；首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者；
- •首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）；
时间窗: 第一周期用药后 28 天。
Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）；
时间窗: 第一周期用药后 28 天。
研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。
时间窗: 2 年。
次要结局
- 研究者评估的 PSA 进展时间；(1 年。)
- PSA 应答率（PSA50）；(1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的客观缓解率（ORR）；(1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的缓解持续时间（DOR）；(1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的疾病控制率（DCR）；(1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的至缓解时间（TTR）；(1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准评估的影像学无进展生存期（rPFS）；(1 年。)
- 总生存期（OS）；(3 年。)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等；(2 年。)
- 次要终点指标：HRS-1167 和阿比特龙的血药浓度及药代动力学（PK）参数，包括但不限于稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度－时间曲线下面积（AUCss）等(16 周。)
研究者
范苏玉
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (31)
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