EUCTR2009-016508-21-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LENALIDOMIDA EN EL TRATAMIENTO DEL LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO.
Hospital Universitario Vall D'Hebron. Departamento de Medicina Interna0 个研究点目标入组 15 人开始时间: 2009年12月4日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.- Edad ≥18 años (18 ? 65).
- •2.- Lupus Eritematoso Cutáneo crónico (Discoide o Tumidus) o Lupus Eritematoso Subagudo demostrado por biopsia, con o sin evidencia de afectación sistémica por la enfermedad.
- •3.- Presencia de al menos un grado II de eritema definido por la escala de severidad de la afectación cutánea (CLASI ? Cutaneous lupus Activity and Severity Index) (ANEXO I)
- •4.- Aquellos pacientes tratados con talidomida que presenten efectos secundarios que no permitan su continuación o presenten falta de eficacia y tengan evidencia de lesiones activas.
- •5.- Pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo que han fallado al tratamiento convencional de por lo menos 3 meses con antimaláricos (plaquenil/cloroquina) a dosis adecuadas y corticoides tópicos.
- •6- Pacientes que presenten un Lupus Eritematoso Cutáneo con una afectación del más del 18% de la superficie corporal (calculado según la regla de los nueve para calcular la superficie corporal) (ANEXO II)
- •7.- Obtención del consentimiento informado.
- •8.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio.
- •9.- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
- •10.- Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo sérico o urinario en el día de la inclusión y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los pacientes hombres deberán también comprometerse a medidas contraceptivas y a varios test de embarazo durante el estudio.
- •Los varones deben comprometerse a utilizar métodos de barrera incluso si han tenido una vasectomía durante el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.- Falta de consentimiento informado.
- •2.- Embarazo o lactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio.
- •3.- Historia conocida de hipersensibilidad a la Talidomida
- •4.- Brote de enfermedad sistémica severa asociada que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores
- •5.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente y que le impidiera entender el consentimiento informado.
- •6.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
- •. Plaquetas <30x10E9 cells/L
- •. Leucocitos <1500x106 /L
- •7- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR<50 mL/min) o síntomas de enfermedad renal progresiva o poco controlada
- •8.- Cualquier otra condición médica relevante, incluyendo alteraciones analiticas, que pudiera poner al paciente en situación de riesgo pudiera dificultar la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- •9.- Historia de previos episodios trombóticos (TVP o PE)
- •10.- Presencia de anticuerpos antifosfolípido (anticardiolipina o anticoagulante lúpico) por su efecto protrombótico.
- •11.- Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C
研究者
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