EUCTR2009-016508-21-ES
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Phase 1
ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LENALIDOMIDA EN EL TRATAMIENTO DEL LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO.
Hospital Universitario Vall D'Hebron. Departamento de Medicina Interna0 sites15 target enrollmentDecember 4, 2009
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Hospital Universitario Vall D'Hebron. Departamento de Medicina Interna
- Enrollment
- 15
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.\- Edad ≥18 años (18 ? 65\).
- •2\.\- Lupus Eritematoso Cutáneo crónico (Discoide o Tumidus) o Lupus Eritematoso Subagudo demostrado por biopsia, con o sin evidencia de afectación sistémica por la enfermedad.
- •3\.\- Presencia de al menos un grado II de eritema definido por la escala de severidad de la afectación cutánea (CLASI ? Cutaneous lupus Activity and Severity Index) (ANEXO I)
- •4\.\- Aquellos pacientes tratados con talidomida que presenten efectos secundarios que no permitan su continuación o presenten falta de eficacia y tengan evidencia de lesiones activas.
- •5\.\- Pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo que han fallado al tratamiento convencional de por lo menos 3 meses con antimaláricos (plaquenil/cloroquina) a dosis adecuadas y corticoides tópicos.
- •6\- Pacientes que presenten un Lupus Eritematoso Cutáneo con una afectación del más del 18% de la superficie corporal (calculado según la regla de los nueve para calcular la superficie corporal) (ANEXO II)
- •7\.\- Obtención del consentimiento informado.
- •8\.\- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio.
- •9\.\- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
- •10\.\- Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo sérico o urinario en el día de la inclusión y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los pacientes hombres deberán también comprometerse a medidas contraceptivas y a varios test de embarazo durante el estudio.
Exclusion Criteria
- •1\.\- Falta de consentimiento informado.
- •2\.\- Embarazo o lactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio.
- •3\.\- Historia conocida de hipersensibilidad a la Talidomida
- •4\.\- Brote de enfermedad sistémica severa asociada que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores
- •5\.\-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente y que le impidiera entender el consentimiento informado.
- •6\.\-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
- •. Plaquetas \<30x10E9 cells/L
- •. Leucocitos \<1500x106 /L
- •7\- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR\<50 mL/min) o síntomas de enfermedad renal progresiva o poco controlada
- •8\.\- Cualquier otra condición médica relevante, incluyendo alteraciones analiticas, que pudiera poner al paciente en situación de riesgo pudiera dificultar la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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