ChiCTR2300070735尚未招募不适用
针刺治疗老年功能性便秘的临床观察及其对肠道菌群、炎性因子的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗反应率
研究概览
简要总结
通过严谨规范的临床研究设计，评价针刺治疗老年功能性便秘的临床疗效及安全性；并探讨针刺治疗对老年功能性便秘患者肠道菌群、炎性因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2016 年发布的功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准；
- •2.性别不限，60 岁<=年龄<=80 岁；
- •3.功能性便秘分级属于轻度和中度者；
- •4.在进入治疗前至少 4 周内没有使用过任何治疗便秘的药物（应急处理除外）；
- •5.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定；
- •6.同意参加本研究并签署书面知情同意书。
- •1.性别不限，60 岁<=年龄<=80 岁；
- •2.经过入组综合评估，无便秘相关症状；
- •3.入组前 4 周内未报告明显胃肠道症状（如腹痛、腹泻、便血、便秘、腹胀等）；
- •4.入组前 4 周内未使用过促进或抑制胃肠动力的药物；
- •5.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定；
- •6.同意参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者；
- •2.肠易激综合征及因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢病、药物引起的便秘；
- •3.由器质性病变所引起的便秘；
- •4.入组前 4 周内使用过抗生素或其他药物可能对肠道菌群有影响的药物，从而影响疗效和判断者；
- •5.针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者；
- •6.近两个月内参加其他临床医学临床试验研究；
- •7.在过去 1 年内接受过针灸治疗者。
- •1.合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者；
- •2.有肠易激综合征、甲状腺功能异常，或血糖 / 血脂异常等代谢性相关疾病；
- •3.入组前 4 周内使用过抗生素或其他药物可能对肠道菌群有影响的药物，从而影响疗效和判断者；
- •4.近两个月内参加其他临床医学临床试验研究；
- •5.在过去 1 个月内接受过针灸治疗，或在近两个月内接受针灸治疗的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组（治疗组）
安慰针刺组（对照组）
老年非便秘对照组
结局指标
主要结局
治疗反应率
次要结局
- 其他时间点的治疗反应率
- 平均 CSBMs 增加≥1 次的人数百分比
- 平均 CSBMs 的变化值
- Bristol 粪便性状量表
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）
- 便秘患者生活质量问卷（PAC-QOL）
- 焦虑自评量表（SAS）
- 抑郁自评量表（SDS）
- 用药量的情况
研究者
研究点 (1)
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