ChiCTR-INR-17011472尚未招募治疗新技术临床试验
理焦通腑针刺治疗功能性便秘的随机对照研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 周完全自主排便次数（CSBMs）
研究概览
简要总结
通过严格设计的临床随机对照试验，观察“理焦通腑”法针刺治疗功能性便秘的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准；
- •② 性别不限，年龄 18～65 岁；
- •③ 功能性便秘分级属于轻度和中度者；
- •④ 在进入试验前至少 2 周内没有使用过任何治疗便秘的药物(应急处理除外：患者连续三天及以上无排便，允许使用开塞露一支<10ml>)；
- •⑤ 近三个月内未参加其他医学临床试验研究；
- •⑥ 能理解各个评价量表并完成评定且能配合完成计划疗程治疗者；
排除标准
- •①肠易激综合征及因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢病、药物引起的便秘；
- •②由器质性病变所引起的便秘；
- •③合并肝、肾及心脑血管疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者；
- •⑤在治疗期间服用其他药物等影响疗效和判断者（应急处理除外）。
研究组 & 干预措施
治疗组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
周完全自主排便次数（CSBMs）
时间窗: 干预前，干预第 2 周，干预第 6 周，干预第 8 周（干预结束），干预结束后 1 月随访，干预结束后 3 月随访
次要结局
- 便秘患者生活质量问卷(PAC-QOL)(干预前，干预第 2 周，干预第 6 周，干预第 8 周（干预结束），干预结束后 1 月随访，干预结束后 3 月随访)
- 焦虑自评量表（SAS）(干预前，干预第 2 周，干预第 6 周，干预第 8 周（干预结束），干预结束后 1 月随访，干预结束后 3 月随访)
- 用药量的情况：包括用药时间，药物名称及剂量。(干预前，干预第 2 周，干预第 6 周，干预第 8 周（干预结束），干预结束后 1 月随访，干预结束后 3 月随访)
研究者
研究点 (1)
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