ChiCTR2500102939进行中（未招募）不适用
穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究
2021 年山东省重点研发计划“儿童青少年视力低下防控关键技术研发及临床评价”(批准编号：2021LCZX09)，批准开展的“穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究”课题研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合血红蛋白
研究概览
简要总结
1.基于 fNIRS 结合各斜视临床诊断指标，分析 fNIRS 参数值与斜视严重程度的相关关系。建立正常儿童和斜视儿童视皮层的 fNIRS 数据库，以视皮层氧合血红蛋白相对含量为生物学指标，通过分析比较两组间差异寻找斜视和大脑功能之间的关联。 2.利用 fNIRS 同步检测经皮穴位电刺激治疗斜视的疗效，为临床提供诊断斜视的脑指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 6-12 岁之间，男女不限，眼位为正；
- •2.双眼裸眼视力 6~7 岁儿童≧0.7；或 8 以上岁儿童≧0.8；
- •3.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+2.00D。（注：等效球镜度=球镜度+1/2 柱镜度）；
- •4.双眼无影响视力的器质性病变；
- •5.无眼部手术史和神经病史；
- •6.知情同意，志愿受试。满足以上条件者方可入选。
- •临床诊断为间歇性外斜视（共同性斜视）或麻痹性斜视（非共同性斜视）并需进行斜视手术者；
- •2.年龄在 6～12 周岁，男女不限；
- •裸眼视力：6~7 岁儿童≥0.7；或 8 以上岁儿童≥0.8；
- •4.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+0.50D；
- •5.双眼无影响视力的其它器质性病变，排除形觉剥夺性因素（角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂）；
- •知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.既往曾行斜视手术矫正者；
- •2.合并有角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等可造成形觉剥夺的器质性眼病者；
- •3.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况；
- •4.精神或法律上的残疾患者；
- •5.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
正位组
共同性斜视组
非共同性斜视组
共同性斜视经皮穴位电刺激组
非共同性斜视经皮穴位电刺激组
结局指标
主要结局
氧合血红蛋白
脱氧血红蛋白
总氧合血红蛋白
次要结局
- 斜视度
- 眼球运动受限程度
- 立体视
- 视力
- 眼调节功能
- 安全性指标（体格检查、生命体征、不良事件）
研究者
研究点 (1)
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