ChiCTR2000029210尚未招募Unknown
儿童原发性肾病综合征（PNS）不同激素应答类型高危因素预测及预后评估：一项双向性、多中心队列研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因分型
研究概览
简要总结
1）建立基于全外显子测序检测儿童 PNS 遗传易感性及高危因素预测的多中心队列研究 2）国内首次完成 PNS 不同临床表型及病理分型的前瞻性、观察性、多中心队列研究，全面了解我国 PNS 患者诊疗现状 3）发现 SSNS、SRNS、SDNS/FRNS、MCD、FSGS 的遗传背景特征，尤其是免疫学遗传机制，包括新发突变基因、高风险 HLA 等位基因、相关 SNP，促进 PNS 患者精准医学、个性化治疗的开展。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）起病年龄半岁至 18 岁且随访时间大于 3 年；
- •（2）初发原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome， PNS），其诊断标准：大量蛋白尿： 24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；
- •（3）激素敏感型 NS：泼尼松足量 2mg/(kg.d)或 60mg/(m2.d)治疗≤4 周尿蛋白转阴者，无复发且病情平稳 3 年以上者。 激素耐药型 NS： 以泼尼松足量治疗≥4 周尿蛋白仍阳性者， 又分为初治耐药和迟发耐药，后者指激素治疗 1 次或多次缓解后，再次激素治疗＞4 周尿蛋白仍阳性。
排除标准
- •（1）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者。
- •（2）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者：
- •① 2 周内分别 3 次离心尿镜检红细胞≥10 个 / 高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿；
- •② 反复或持续高血压≥3 次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第 95 百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致；
- •③ 肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致；
研究组 & 干预措施
SDNS/FRNS
SSNS
SRNS
结局指标
主要结局
基因分型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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