ChiCTR2000039700进行中（未招募）早期 1 期
槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
本研究以 24 小时尿蛋白定量 0.5~1.0g/1.73m2(需在非感染情况下测定)，且 24 小时尿蛋白总量不超过 1.0g 的紫癜性肾炎为研究对象，计划随机入组 10 例患儿，治疗组采用槐杞黄颗粒单药治疗 24 周，以缬沙坦为对照组，分析槐杞黄颗粒单药治疗对减轻紫癜性肾炎患儿蛋白尿，保护肾功能，促进病情康复的疗效及临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 确诊为紫癜性肾炎的患儿，紫癜性肾炎的诊断标准参考中华医学会儿科学分会肾脏学组发布的 2016 版《紫癜性肾炎诊治循证指南》，具体如下：在过敏性紫癜病程 6 个月内，出现血尿和(或) 蛋白尿。其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：a.血尿：肉眼血尿或 1 周内 3 次镜下血尿红细胞≥3 个 / 高倍视野(HP)。b.蛋白尿：满足以下任一项者：1 周内 3 次尿常规定性示尿蛋白阳性； 24 h 尿蛋白定量>150 mg 或尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)>0.2；1 周内 3 次尿微量白蛋白高于正常值。极少部分患儿在过敏性紫癜急性病程 6 个月后，再次出现紫癜复发，同时首次出现血尿和(或) 蛋白尿者，应争取进行肾活检，如为 IgA 系膜区沉积为主的系膜增生性肾小球肾炎，仍可诊断为紫癜性肾炎。
- •(2) 24 小时尿蛋白定量 0.5~1.0g/1.73m2，且总量不超过 1.0g（需在非感染情况下定量）；
- •(3) 年龄：6~14 岁；
- •(4) 肾功能正常：eGFR≥90ml/min/1.73m2；
- •(5) 过敏性紫癜的其他表现：皮肤紫癜、腹痛、血便和关节肿痛已缓解，已停止使用激素或免疫抑制剂 2 周。
排除标准
- •(1) 眼科检查(眼底、视野、光敏度)异常；
- •(2) 合并肉眼血尿；
- •(3) 有严重的心、肝脏等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者；
- •(4) 已知对槐杞黄或 ACEI/ARB 中任何成分过敏的患者；
- •(5) 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •(6) 研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究；
- •(7) 肾穿结果提示紫癜性肾炎Ⅲ级以上或者提示慢性紫癜性肾炎。
研究组 & 干预措施
试验组
槐杞黄
对照组
缬沙坦
干预措施: 缬沙坦
结局指标
主要结局
尿蛋白
血生化
淋巴细胞亚群（包含 Th1 细胞、Th2 细胞、Th17 细胞）
细胞因子全套（IL-16、IL-10、IL-17 等）
免疫球蛋白全套＋补体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
4 期
槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的登记注册研究ChiCTR2100049127启东盖天力药业有限公司1,845
Unknown
不适用
槐杞黄颗粒联用鼻用糖皮质激素治疗儿童变应性鼻炎的队列研究ChiCTR2500102034湖北陈孝平科技发展基金会
Unknown
不适用
一项评价 SG301 SC 皮下注射液在儿童频复发或激素依赖肾病综合征的初步疗效和安全性的临床研究ChiCTR2500104540自选课题（自筹）
Unknown
不适用
先天性肾病综合征的临床研究先天性肾病综合征ChiCTR2100048048自筹经费10
已完成
2 期
HRS-1780 片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的 II 期临床研究CTR20240132180