CTR20233472已完成3 期
阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2023年11月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 双盲治疗期结束时(第 8 周末)和单药导入期结束时(基线)相比，血药浓度谷值时坐位 DBP 的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜75 周岁，性别不限；筛选时 30kg/m2≥BMI≥18.5kg/m2；
- •根据《中国高血压防治指南(2018 年修订版)》确诊为原发性高血压患者；
- •在筛选时，满足其中一条即可：
- •？①目前未接受任何降压治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物的患者)，平均诊室坐位血压为 140≤SBP＜180mmHg 且 95mmHg≤DBP＜110mmHg；
- •②正在接受降压药物治疗的患者(筛选前 2 周内)，平均诊室坐位血压为 140≤SBP＜180mmHg 且 90mmHg≤DBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦片(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平片(5mg/天)。
- •筛选期筛选成功的受试者，曾接受降压药物治疗的患者(筛选前 2 周内)需停药经过相应药物 5 个半衰期（附录 1）后进入安慰剂导入期。安慰剂导入期结束（进入单药导入期前），平均诊室坐位血压为 140≤SBP＜180mmHg 且 95mmHg≤DBP＜110mmHg；
- •在随机化前（单药导入期后），平均诊室坐位血压为 140≤SBP＜180mmHg 且 90mmHg≤DBP＜110mmHg；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，育龄期女性受试者需采取有效的避孕措施(附录 2)；
- •自愿参加试验并获得知情同意。
排除标准
- •继发性高血压、3 级高血压(坐位收缩压≥180mmHg 和 / 或坐位舒张压≥110mmHg)、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
- •筛选前 4 周接受过 3 种及以上降压药联合治疗的患者；
- •(3)有下列与循环系统相关的疾病或症状：
- •心脏疾病：筛选访视前 6 个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；有临床意义的瓣膜狭窄；有临床意义的心脏传导缺陷(如：3 度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征)；心房颤动或扑动；
- •脑血管疾病：筛选前 6 个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；
- •血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；
- •进行性高血压视网膜病变：筛选前 6 个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受手术治疗者；
- •目前活动的或在筛选前 6 个月内活动的克罗恩病、溃疡性结肠炎、溃疡或胃肠道 / 直肠出血等明确影响药物吸收、代谢的消化道疾病；
- •有肝脏疾病的证据，如以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶 AST 或丙氨酸氨基转移酶 ALT＞2.0 倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病(包括肝炎)或黄疸；
- •有肾功能损伤证据，如以下任何一种：筛选时血清肌酐＞1.5 倍正常值上限，有透析史或有肾病综合征病史；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL)，或（研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查等）临床诊断血容量不足者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者；
- •筛选时有高钾血症(血钾＞5.5mmol/L)或低钾血症(血钾＜3.5mmol/L)；
- •患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病(筛选时糖化血红蛋白 HbA1c＞9.0%)；
- •对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或钙离子通道阻滞剂过敏；
- •试验期间需要使用禁用合并用药(附录 7)的患者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用(每周饮酒量＞14 个酒精单位；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位)、药物滥用；
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
- •存在任何其他严重疾病或状况会危及受试者安全，可能影响预期寿命或无法配合完成试验中所需的受试者记录者；
- •目前正在参加另 1 项临床试验或 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •导入期内使用过除试验用药品以外的其他降压药；
- •导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
双盲治疗期结束时(第 8 周末)和单药导入期结束时(基线)相比，血药浓度谷值时坐位 DBP 的变化值。
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 双盲治疗期结束时(第 8 周末)和单药导入期结束时(基线)相比，血药浓度谷值时坐位 SBP 的变化值。(给药后 8 周)
- 双盲治疗后第 4 周末血药浓度谷值时的坐位 DBP 相较基线的变化值。(给药后 4 周)
- 双盲治疗后第 4 周末血药浓度谷值时的坐位 SBP 相较基线的变化值。(给药后 4 周)
- 双盲治疗期第 4 周末、结束时(第 8 周末)和单药导入期结束时(基线)相比，不同治疗组降压有效率。(给药后 4 周、给药后 8 周)
- 双盲治疗期结束时(第 8 周末)和单药导入期结束时(基线)相比，试验药物组动态血压受试者 24 小时 ABPM 的平均 DBP 和 SBP 的改变量。(给药后 8 周)
- 发生 TEAE、与药品相关的 TEAE、SAE、药品相关的 SAE 和导致退出试验的 TEAE 的受试者例数和百分比。(签署知情同意书至试验结束)
- 生命体征、实验室检查和 12 导联心电图检查结果。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (23)
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