CTR20220891已完成1 期
注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学的单中心、随机、部分盲态、安慰剂对照和肝素钠注射 液对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和类型；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评价注射用 HSK36273 持续 5 天静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的：考察注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的药代动力学特征；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT）和抗 FXIa 活性，评价注射用 HSK36273 的药效学作用；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT），评价肝素钠注射液的药效学作用；比较注射用 HSK36273 和肝素钠注射液的药效学特征。 探索性目的：探索研究药物与全血凝固时间（ACT）指标之间的量效关系。探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中 HSK36273 原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行分析。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者中评价注射用hsk36273持续5天静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁的健康受试者（含临界值），男女兼有；
- •男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，体重指数 [BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）] 在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •筛选期内根据既往病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查等规定检查检验，经研究者判定为健康受试者
- •筛选时 QTcF 的数值，男性受试者在 350 至 450 毫秒（含）之间，女性受试者在 350 至 470 毫秒（含）之间；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；
- •筛选前 3 个月内有明显的出血风险，如：习惯性鼻出血、女性异常月经过多或牙科治疗后存在大量出血情况；女性在静脉给药期间预计处于月经期者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型手术或研究结束后 2 周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的受试者；
- •筛选期发现凝血功能检查、血红蛋白，血小板、红细胞比容、AST、ALT、总胆红素、间接胆红素以及直接胆红素超出正常值范围，或其他实验室检查超出正常值范围且研究医生判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •筛选前 7 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯 = 250 mL）茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支，或尿液尼古丁筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用或依赖史者，或筛选期尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内大量出血（大于 400 mL）或有献血史；
- •筛选前 6 个月内使用过规律的抗凝药物、抗血小板药物和免疫抑制剂治疗者；
- •已知对抗凝药物或者抗血小板药物有过敏或有明显不良反应者；对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，或 3 个月内接受过缓释注射剂或植入剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 6 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和类型；
时间窗: 给药后 12 天
体格检查临床判定结果较基线的变化
时间窗: 给药后 12 天
生命体征较基线的变化
时间窗: 给药后 12 天
实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）较基线的变化；
时间窗: 给药后 12 天
12-ECG 检查结果较基线的变化（将记录 ECG 参数 QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、QRS 间期和 RR 间期）；
时间窗: 给药后 12 天
输注部位的局部反应
时间窗: 给药后 12 天
次要结局
- 药-时曲线下面积（AUC0-24h，首次与末次 24 小时输注期间）、Css、Tss、半衰期（t1/2，输注 5 天后）、CL、Vd；（仅限 HSK36273 组）(给药后 9 天)
- aPTT 和 PT 参数较基线的变化和较基线变化的百分比；(给药后 9 天)
- 抗 FXIa 活性（肝素钠注射液组不检测）。(给药后 9 天)
- 研究给药期间的 ACT 变化；(给药后 9 天)
- 探索性物质平衡研究：（考察尿液和粪便中 HSK36273 原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行分析；）(给药后 9 天)
研究者
韩宁衍
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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