CTR20240474进行中（未招募）2 期
一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂 01 贴诊断效果及安全性的临床研究—多中心、多剂量、开放的 II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年2月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 考察试验药物不同剂量的各金属变应原与对比试剂对应金属变应原诊断效果的一致性，包括阴性符合率和阳性符合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过一项多中心、开放的Ⅱ期临床试验，考察三种不同剂量皮炎诊断贴剂 01 贴在变应性接触性皮炎患者中的诊断效果及安全性，并为后续Ⅲ期临床试验的开展探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均可；
- •既往（筛选前 5 年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、水疱等）者；
- •经金属变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似镍、铬、钴过敏者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •既往有接触性变应原相关的全身性过敏反应史者；
- •既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
- •正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
- •经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
- •给药前 7 天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
- •给药前 14 天内使用过全身性糖皮质激素者；
- •给药前 28 天内使用过全身性免疫抑制剂者；
- •给药前 28 天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
- •试验前三个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
考察试验药物不同剂量的各金属变应原与对比试剂对应金属变应原诊断效果的一致性，包括阴性符合率和阳性符合率。
时间窗: 贴敷后 96h±2h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及粘附性评价。(整个临床试验期间)
研究者
朱雪瑞
浙江我武生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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