ChiCTR-TRC-14004757已完成不适用
华法林基因导向个体化给药对照临床常规治疗中国老年房颤和深静脉血栓患者的药物效应、安全性的随机对照多中心前瞻性临床研究
国际科技合作专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 864 人开始时间: 2014年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 864
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- INR 进入治疗窗的时间百分比
研究概览
简要总结
验证国际华法林药物基因组协会(IWPC)推出的华法林个体化治疗方案在中国人群应用的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥60 岁的中国男性或女性受试者；
- •2）临床医生判断至少需要 8 周华法林治疗；
- •3）深静脉血栓或房颤受试者，目标 INR 为 1.5-2.5；
- •4）能够提供书面知情同意；
- •5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1）服用过香豆素类抗凝药进行治疗；
- •2）参加试验前已知华法林的稳定剂量；
- •3）已知 CYP2C9 或 / 和 VKORC1 的基因型；
- •4）接受或预期接受其他治疗方式或其他抗凝药物的受试者；
- •5）有华法林禁忌症的受试者；
- •6）有严重认知障碍的受试者；
- •7）基线 INR≥1.5；
- •8）最近 12 个月内有药物或酒精依赖的受试者；
- •9）在过去两周进行了输血或骨髓移植的受试者；
- •10）严重肝肾功能不全的受试者；
- •11）有高出血风险的受试者，例如有自发性颅内、眼内、脊柱、后腹腔后或关节内出血病史；最近一年内有显著胃肠道 (GI) 出血或活动性溃疡；最近 10 天内受到严重创伤、进行过大手术或深部器官组织活检；活动性感染性心内膜炎；未控制的高血压（血压 [BP] 超过 170/100 mmHg）；或出血性疾病，包括已知或怀疑遗传性或后天获得性出血或凝血障碍；
- •12）随机分配之前有乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性的病史；
- •13）血红蛋白< 10000 g/L 或血小板计数< 75×109 个/L 或白细胞总数(WBC)< 3×109 个/L 的受试者；
- •14）准备在研究期间进行预计有出血情况发生的侵入性检查（除例行内视镜检查之外）或手术的受试者；
- •15）在随机分配之前 3 个月内接受过任何研究性药物或装置，或计划在研究期间接受此类研究性治疗的受试者；
- •16）有下列诊断或情况的受试者：活动性恶性肿瘤（在最近 5 年内诊断），但得到充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或其它非侵入性或原位癌（例如原位子宫颈癌）除外；最近的 5 年内进行抗癌治疗（药物、放射线及 / 或手术治疗）；明显的活动性疾病或感染；预期寿命< 6 个月；
- •17）临床医生认为的其他不适合入选患者的临床原因。
研究组 & 干预措施
两组
两种不同方案给华法林
结局指标
主要结局
INR 进入治疗窗的时间百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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