CTR20253239进行中（未招募）4 期
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300,000 人开始时间: 2025年9月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体的新发 pIMDs*人数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 评估 9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1 型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析；
- 评估 9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。 次要目的 评估 9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况； 探索性目的 在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •pIMDs 安全性研究人群
- •暴露队列：研究观察期内重庆市 9-30 岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。
- •pIMDs 安全性研究人群
- •非暴露队列：重庆市 9-30 岁未接种任何 HPV 疫苗的女性，按照队列开始时间（±1 月）、出生日期（±1 月）、居住地类型（农村 / 城市；或城区 / 非城区）的因素匹配。
- •暴露组：研究观察期内重庆市 9-30 岁成功怀孕的女性，且在末次月经前 30 天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。
- •非暴露组：研究观察期内重庆市 9-30 岁成功怀孕且未接种任何 HPV 疫苗的女性，按末次月经时间（±1 月）、出生日期（±1 月）、居住地类型匹配。
排除标准
- •pIMDs 安全性研究人群
- •暴露组：连续登记 / 记录时间少于 12 个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它 HPV 疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
- •pIMDs 安全性研究人群
- •非暴露队列：连续登记 / 记录时间少于 12 个月；接种过任何 HPV 疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
- •暴露组：末次月经前 30 天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它 HPV 疫苗。
- •非暴露组：末次月经前 30 天内或怀孕期间任何时候，接种过任何 HPV 疫苗。
结局指标
主要结局
9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体的新发 pIMDs*人数；
时间窗: 2021 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日
9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的妊娠女性中出现不良妊娠结局的人数。
时间窗: 2021 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日
次要结局
- 9-30 岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的人数(2021 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日)
- 9-30 岁接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现注射部位的剧痛、麻木、无力感的人数。(2021 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日)
研究者
袁琳
玉溪泽润生物技术有限公司
研究点 (1)
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