CTR20231433进行中（未招募）1/2 期
随机、双盲、对照设计评价九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）接种于 18-45 岁人群的安全性和剂量、程序探索的 I/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 481 人开始时间: 2023年5月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 481
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期研究阶段：总 AE、与疫苗接种有关和无关的不良事件（Adverse Event，AE）发生情况和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期研究阶段 主要目的 评价不同剂量佐剂试验疫苗接种于 18-45 岁人群中的安全性。次要目的 初步探索不同剂量佐剂试验疫苗接种于 18-45 岁人群中的免疫原性。 II 期研究目的 评价 18-45 岁女性人群按 0,2 月或 0,6 月两种免疫程序接种不同剂量佐剂试验疫苗的免疫原性和安全性，探索最佳配比佐剂剂量和免疫程序。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄 18-45 岁，能提供法定身份证明的中国女性；
- •受试者有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访，并签署知情同意书；
- •入组当天尿妊娠试验阴性，未在哺乳期且在入选后的对应时间（I 期研究为 3 个月，II 期研究为 7 个月）内无生育计划；自上次月经结束至入组之前已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的对应时间内（I 期研究前 3 个月内，II 期研究前 7 个月内）继续采用有效的避孕措施；（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- •入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。
排除标准
- •既往曾接种市售 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售 HPV 疫苗或曾参加 HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗 / 安慰剂接种；
- •既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
- •既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、
- •幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •接种前 1 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为 3 个月，II 期研究为 7 个月）内接受免疫抑制剂治疗，如口服（连续 2 周以上）或注射全身性糖皮质激素治疗（≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制；
- •接种前 3 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为 3 个月，II 期研究为 7 个月）内接受任何免疫球蛋白或血液制品；
- •既往进行过脾切除术或脾功能已受损；
- •入组前体检血压升高（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）者；
- •既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者；
- •有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族（直系亲属）史；
- •患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
- •接种前 3 天，急性起病或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或处于慢性疾病的急性发作期；
- •接种前 14 天内接受过任何减毒活疫苗或新冠疫苗，接种前 7 天内接种过其他任何非活疫苗；
- •接种前 3 个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究；
- •接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义（仅适用于 I 期研究）；
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）。
结局指标
主要结局
I 期研究阶段：总 AE、与疫苗接种有关和无关的不良事件（Adverse Event，AE）发生情况和严重程度；
时间窗: 全程接种后 12 个月
I 期研究阶段：每剂疫苗接种后 0~7 天征集性的局部 / 全身 AE 发生情况；
时间窗: 每剂疫苗接种后 7 天内
I 期研究阶段：首剂接种至全程接种后 12 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特殊关注不良事件（AESI）的发生情况。
时间窗: 全程接种后 12 个月
I 期研究阶段：每剂疫苗接种后不同时间段（30 分钟、0~7 天、8~30 天）有关和无关的 AE 发生情况；
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内
II 期研究阶段：全程接种后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体阳转率；
时间窗: 全程接种后 30 天
II 期研究阶段：全程接种后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体 GMT。
时间窗: 全程接种后 30 天
次要结局
- II 期研究阶段：总 AE、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况和严重程度；(全程接种后 12 个月)
- I 期研究阶段：全程接种后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体阳转率；(全程免后 30 天)
- I 期研究阶段：全程接种后 30 天抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）。(全程免后 30 天)
- II 期研究阶段：每剂疫苗接种后不同时间段（30 分钟、0~7 天、8~30 天）有关和无关的 AE 发生情况；(全程免后 30 天)
- II 期研究阶段：每剂疫苗接种后 0~7 天征集性的局部 / 全身 AE 发生情况；(每剂疫苗接种后 7 天内)
- II 期研究阶段：首剂接种至全程接种后 12 个月内所有 SAE、AESI 的发生情况。(全程接种后 12 个月)
研究者
王慧倩
江苏中慧元通生物科技有限公司 / 上海怡道生物科技有限公司
研究点 (1)
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