ChiCTR2100052124已完成早期 1 期
轻度认知功能减退患者睡眠特点及重复经颅磁刺激对其睡眠和认知功能的影响
福建省科技厅社会发展处1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠图参数
研究概览
简要总结
研究轻度认知功能障碍（MCI）患者睡眠特点以及重复经颅磁刺激（rTMS）对 MCI 患者睡眠、认知功能和神经递质水平的影响，为 MCI 患者寻求客观的诊断指标及有效的治疗方法提供理论和临床实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •MCI 组入组标准参照 Peterson 等的 MCI 诊断标准：
- •（1）年龄≥60 岁，病程大于 6 个月；
- •（2）存在由患者自己、家属或知情人提供的记忆损害主诉；
- •（3）记忆测验成绩低于年龄和文化程度匹配的健康对照组 1.5 个标准差；MMSE 评分≥24 分，MoCA＜26 分（受教育程度小于 12 年被测评者 MoCA 得分加 1 分）；
- •（4）总体认知功能处于正常水平，日常生活能力基本保持正常，日常生活能力量表（ADL）（20 项版本）评分＜24 分；
- •（5）缺血指数量表（HIS）≤4 分，排除特定原因引起的认知功能减退；
- •（6）不符合痴呆诊断标准，世界阿尔兹海默症分级体系总体衰退量表（GDS）评分为 2-3 级，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5 分。
- •正常组入组标准：选取性别、年龄、受教育情况等基线资料相匹配的同期门诊健康体检者作为对照组，需符合以下条件：
- •(1) 年龄≥60 岁；
- •(2) 无认知功能障碍主诉者；
- •(3) 无客观认知功能障碍证据：MMSE 评分≥27 分，MoCA 评分≥26 分（受教育程度小于 12 年被测评者 MoCA 得分加 1 分），日常生活能力量表(ADL)＜24 分；
- •(4) 能够配合完成认知功能检查者。
排除标准
- •1.交流困难无法配合完成调查；
- •2.伴有严重心血管疾病、肝肾疾病及呼吸系统疾病等内科疾病；
- •3.伴有严重精神疾病，汉密顿抑郁量表评分＞24 分；
- •4.伴有癫痫、阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
- •5.过去 6 个月内明确诊断为酒精依赖或药物依赖；
- •6.不能配合完成头颅 MRI 检查。
研究组 & 干预措施
伪刺激组
伪刺激
重复经颅磁刺激组
重复经颅磁刺激
正常组
结局指标
主要结局
多导睡眠图参数
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
Epworth 嗜睡量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
失眠严重指数量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
简易精神状态量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 3、6 周末
次要结局
- 血浆脑源性神经营养因子浓度(治疗前及治疗后第 3、6 周末)
- 血浆多巴胺浓度(治疗前及治疗后第 3、6 周末)
- 血浆乙酰胆碱浓度(治疗前及治疗后第 3、6 周末)
研究者
研究点 (1)
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