ChiCTR-INR-17011928进行中（未招募）治疗新技术临床试验
控制性液体复苏对脓毒症患者疗效的多中心随机对照临床研究
上海申康医学发展中心临床科技创新项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 28 天死亡率
研究概览
简要总结
本课题组提出了“2 控制、3 步走”原则的“控制性容量复苏”理念，、本项目拟通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，观察控制性容量复苏是否能够降低脓毒症患者 28 天病死率及改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合 Sepsis3.0 诊断标准
- •确认或者疑似感染灶的存在；
- •感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 评分在基线水平上升高 ≥ 1 分；
- •循环障碍：入院时血乳酸浓度≥2mmol/L;或者给予 20ml/kg/h 晶体液 RL 扩容 30 分钟后，收缩压仍不高于 90 mmHg 或 MAP＜65mmHg， 或需使用血管活性药物来维持 MAP≥65mmHg；
排除标准
- •＜18 岁或者＞85 岁；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •急性脑血管意外、急性冠脉综合症、急性肺水肿、COPD 急性加重期、心律失常状态等；
- •有中心静脉置管反指征；
- •全身自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等）；
- •有停止或取消以人为方式维持生命的意愿（放弃治疗）；
- •有预计生存时间<28 天的基础疾病或终末期状态；
- •可能在 24 小时内死亡；
- •72 小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复；
- •无法去除感染源，如无法外科干预或引流。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
常规 液体治疗
控制性液体复苏组
控制性液体复苏
结局指标
主要结局
28 天死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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