CTR20263155Not yet recruitingBioequivalence
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 安徽佳和药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72t、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的： 考察单次口服（空腹和餐后）受试制剂（T）奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯 20 mg，氨氯地平 5 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg，安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂（R）奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（商品名：Tribenzor®，规格：奥美沙坦酯 20 mg，氨氯地平 5 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg，Cosette Pharmaceuticals, Inc 持证），在中国成年健康试验参与者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹和餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄>18 周岁的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含
- •0 和 26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）。
- •试验参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
- •试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者。
- •参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •筛选时实验室检查【包括血常规、血生化、尿常规、血妊娠检查（仅限育龄期女性）】，心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •既往有临床意义的药物过敏史【尤其已知对磺胺类药物、奥美沙坦酯、氨氯地平、氢氯噻嗪或其辅料预胶化淀粉、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）过敏】或严重的特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •既往发生体位性低血压。
- •试验参与者筛选期和基线期收缩压低于 100 mmHg，或基线舒张压低于 60 mmHg。
- •既往或筛选时有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •A.炎症性肠病、胃 / 肠炎、胃 / 十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •B.较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •C.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •D.筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •E.筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •基线期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内接受肠胃、肝胆、肾脏等影响吸收代谢的重大手术或计划在试验期间手术者。
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4 诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）和与试验用药品有药物相互作用的药物【非甾体抗炎药（NSAIDs、血管紧张素 II 受体拮抗剂、辛伐他汀、免疫抑制剂、抗糖尿病药物、考来烯胺或考来替泊树脂和皮质类固醇等类药】者。
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- •给药前 48 h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者。
- •基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性或基线期酒精呼气试验结果阳性者。
- •基线期凝血四项查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/ml。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的试验参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72t、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 0 时到给药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC%Extrap(0 时到给药后 72h)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 1
请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板ChiCTR2200058353申办方经费64
Not yet recruiting
Bioequivalence
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。CTR20262584南昌市飞弘药业有限公司
Unknown
Not Applicable
请与我们联系上传伦理批件。 奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹 / 餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究ChiCTR2100049053重庆科瑞制药（集团）有限公司60
Completed
Not Applicable
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究CTR2023142664
Completed
Bioequivalence
阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。高血压CTR20261469安徽佳和药业有限公司