ChiCTR2100042633进行中（未招募）早期 1 期
R2-MTX-EPOCH 方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索利妥昔单抗、来那度胺、依托泊苷、甲氨蝶呤、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松（R2-MTX-EPOCH）方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织确诊的初诊 CD5+DLBCL（除外原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、原发中枢淋巴瘤、HIV 相关淋巴瘤），诊断标准参照 WHO 2008 诊断标准。
- •年龄≤70 岁伴 ECOG PS≤2 分;
- •Ann Arbor 分期 I 期-IV 期;
- •有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和 / 或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐＞2*正常值，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关；
- •骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9/L 或<血小板 75*10^9/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关；
- •2 周内发生过 III 级以上神经毒性反应者；
- •心功能分级 III 级或 IV 级的慢性心力衰竭患者；或心脏左室射血分数<50%；或 6 个月之内有以下心脏病史的患者：急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭（心功能分级的 III 级或 IV 级）；显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）；
- •艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV DNA>1*10^4 拷贝/ml）和丙型肝炎患者患者；
- •已证实淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
- •①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
- •②接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
- •③接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。
- •同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等），研究者认为不适合入选者；
- •治疗前 3 周内接受过二级及以上的手术；
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •研究者认为不适合入组者；
- •已知对试验药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
利妥昔单抗联合来那度胺、依托泊苷、甲氨蝶呤、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存
研究者
研究点 (1)
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