ChiCTR-INR-16009830尚未招募治疗新技术临床试验
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划
专项经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 糖尿病足溃疡发生例次
研究概览
简要总结
推广应用老年糖尿病足预防性干预的护理核心技术
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1999 年 WHO 诊断标准的糖尿病患者；年龄≥60 岁；Wagner 分级 0 级、足部皮肤完整、无开放性病灶；生活能自理、思维正常、能进行语言沟通；知情同意自愿参与此项研究。
- •(1)老年糖尿病患者足部畸形趾甲的纳入标准
- •存在增厚、坚硬、扭曲、卷甲畸形、凹甲、嵌甲等异常甲者。
- •(2)老年糖尿病足胼胝体的纳入标准
- •检查过程中，发现由于皮肤长期受压迫和摩擦而引起的足部皮肤局部扁平角质增生者。
- •①明确的糖尿病病史；②在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；③排除其他病因引起的神经病变，临床症状和体征与 DPN 的表现相符；④有临床症状(疼痛、麻木、感觉异常等)者，5 项检查(踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉)中任 1 项异常；无临床症状者，5 项检查中任 2 项异常，临床诊断为 DPN。
- •测定 ABI<0．9，视为 PAD。
排除标准
- •（1）本项目的排除标准：①不能独立行走者；②糖尿病足溃疡形成者；③下肢疼痛、严重关节炎、神经系统及心血管疾病或其他限制活动的并发症而影响测试者；④认知功能障碍者。
- •（2）DPN 干预研究的排除标准：步态不稳者。
- •（3）PAD 干预研究的排除标准：ABI<0.6 者。
研究组 & 干预措施
畸形趾甲的干预
结合护理器具，采用分离技术、减压技术和修剪技术
顽固胼胝体的干预
采用新型设计的手术刀分次修剪胼胝体，同时给予保护性敷贴。
老年 DPN 康复训练方案的对照组
接受糖尿病常规的治疗及护理，包括营养神经的治疗及日常自我管理能力健康教育
老年 DPN 康复训练方案的干预组
指导干预组进行运动训练，包括平衡训练、步态训练和下肢肌力训练。每周 2 次，每次 60 分钟，共 12 周（3 个月）的平衡训练，并随访 3 个月，其余处理同对照组。
老年 PAD 康复训练方案的对照组
采用下肢运动疗法，包括股四头肌训练、平衡训练和前后踢腿训练。每天 1 次，每次 10 分钟，至少持续 6 个月。
老年 PAD 康复训练方案干预组
在下肢运动疗法的基础上接受音乐媒介的干预
结局指标
主要结局
糖尿病足溃疡发生例次
截肢 / 截趾例次
踝肱指数
峰值流速
足底压力
平衡功能
密歇根神经病变检测结果
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 糖尿病足危险因素等级
- 足部真菌感染发生率
- 糖尿病知识掌握情况
- 糖尿病足自我护理能力
- 就医依从性
- 用药依从性
- 接受指导性运动训练的依从性
- 护足鞋使用率
研究者
研究点 (5)
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