ChiCTR2500101283尚未招募不适用
基于 AI 的情绪干预综合数字疗法系统的临床应用研究
北京市科技委员会15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 基本认知能力测验得分
研究概览
简要总结
探索基于 AI 的情绪干预综合数字疗法训练在抑郁障碍合并认知障碍患者中的临床改善效果（包括情绪状态、睡眠状态及认知功能等）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和评分员在不与患者接触的情况下分别进行随机化和症状的评估。在研究完成之前，患者和评分员都对治疗过程一无所知。患者被告知不要与工作人员或其他患者讨论他们的治疗分配，以确保双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 14-80 岁；
- •2）既往有确诊的抑郁障碍；
- •3）抑郁-焦虑-压力量表（Depression Anxiety and Stress Scale，DASS-21）抑郁得分：10~20 分；
- •4）患者有认知下降的主诉或有认知障碍的表现（基本认知能力测验评估认知功能，低于正常人常模）；
- •5）小学以上文化程度，能够完成相关评估；
- •6）患者自愿参与研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1）入组前 1 年内存在根据 DSM-5 标准规定的药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •2）入组前 6 个月内（包括 6 个月）进行过电休克治疗；
- •3）有神经系统疾病（包括精神发育迟滞、神经退行性疾病或严重后天性脑损伤，如脑卒中、脑部肿瘤切除、创伤性脑损伤等）；
- •4）服药影响认知功能的药物（哌甲酯、托莫西汀、莫非达尼、银杏提取物和石杉碱甲）；
- •5）有可能损害认知功能的系统性疾病诊断（I 型糖尿病、甲状腺疾病、肾病、肝病、血液系统恶性肿瘤或正在进行癌症治疗）；
- •6）因视力、听力，严重肢体障碍等问题不能完成测试和评估；
- •7）病情不稳定（如急性心肌梗死、急性心衰）或患者不愿配合；
- •8）语言障碍，或精神障碍发作以及预期寿命小于 12 个月的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
基本认知能力测验得分
次要结局
- 抑郁-焦虑-压力量表得分
- 9 项患者健康问卷得分
- 广泛性焦虑量表得分
- 匹茨堡睡眠质量指数量表得分
- 简易精神状态量表得分
- 蒙特利尔认知评估量表得分
研究者
研究点 (15)
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