CTR20202324已完成临床安全性和有效性验证
盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 临床安全性和有效性验证
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 与基线水平相比较，治疗结束时 HbA1c 水平变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<80 周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会 糖尿病学会 2017 年《中国 2 型糖尿病防治指南》诊断标准；
排除标准
- •存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史；
结局指标
主要结局
与基线水平相比较，治疗结束时 HbA1c 水平变化情况
时间窗: 24 周
次要结局
- 用药后，HbA1c 的达标率；(12 周、24 周)
- 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况(24 周)
- 用药后，体重较基线的变化情况(24 周)
研究者
刘静
北京圣永制药有限公司
研究点 (23)
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