ChiCTR2300069296已完成早期 1 期
基于 LC-MS 血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压（收缩压、舒张压）
研究概览
简要总结
1.观察黄连温胆汤治疗 MS（痰热瘀结型）患者的临床疗效及对中医证候积分的影响。 2.通过非靶向 LC-MS 代谢组学技术探究黄连温胆汤对 MS 患者（痰热瘀结型）血清代谢物的影响、作用机制以及作用通路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄在 30-75 岁之间。
- •符合 MS 西医诊断标准及中医痰热瘀结型辨证标准，并且符合用药方案。
- •充分了解该临床试验的性质、目的和内容，自愿参加，并签署知情同意书。
- •既往有其他中药治疗，经过 1 个月洗脱期。
排除标准
- •患有恶性肿瘤、器官衰竭、移植术后等严重慢性疾病患者。
- •长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物。
- •未能得到控制的高血压患者（SBP≥180 和 / 或 DBP≥110）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速等，窦性停搏、窦性心动过缓、病态窦房结综合征、完全性束支传导阻滞）以及其他严重疾病的急性期。
- •尚未得到有效控制的严重感染者。
- •无法控制的高血糖及合并糖尿病严重并发症者。
- •家族性难治性高脂血症者。
- •合并肝功能异常（ALT/AST 大于正常值 1.5 倍）、肾功能异常（Cr 大于正常值 1.5 倍），造血、自身免疫等系统严重损害者。
- •妊娠与哺乳期妇女及 3 个月内有生育要求者。
- •法律规定的残疾患者盲、聋、哑、肢体残疾、智力障碍、精神障碍，以及不能表达主观不适症状者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质，或对 3 种以上食物或药物过敏者。
- •近 1 个月内参加过其他药物临床研究或者正在使用其他中药制品的患者。
- •不能定期接受随访的患者。
- •其他任何影响试验结果及数据获取与数据准确性的因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
健康组
结局指标
主要结局
血压（收缩压、舒张压）
血脂（高密度脂蛋白、甘油三酯）
空腹血糖
腰围
次要结局
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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