ChiCTR2400088533尚未招募2 期
塞替派联合白消安、氟达拉滨作为成人急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植预处理方案的前瞻性、单臂、II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 1 年、2 年无病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
评估塞替派联合白消安、氟达拉滨预处理后行 allo-HSCT 治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-65 周岁，性别、种族不限；
- •依据 WHO 2022 版标准，确诊为急性淋巴细胞白血病；
- •计划接受异基因造血干细胞移植治疗且必须有合适的造血干细胞供体；
- •造血干细胞移植特异性合并症指数评分（HCT-CI）≤ 2；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 2；
- •良好的器官功能水平: 1）血清肌酐≤1.5×ULN；2）心功能：射血分数≥ 50%；3）基线血氧饱和度>92%；4）总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.0×ULN；5）肺功能：DLCO（血红蛋白校正）≥ 40% 和 FEV1 ≥ 50%；
- •患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤；除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤；除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 3 个月内）、心肌梗死（筛选前 3 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级）、起搏器植入术后，需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；肺动脉高压患者；
- •有活动性未控制的感染：与感染相关血流动力学不稳定，或出现新的感染症状或体征加重，或影像学发现新的感染病灶，无症状或体征的持续性发热而不能排除感染者；
- •需要治疗的≥2 级癫痫, 瘫痪，失语, 新发脑梗, 严重脑外伤, 痴呆, 帕金森病，精神分裂症；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •活动性乙型肝炎（HBV）、活动性丙型肝炎（HCV）需要抗病毒治疗患者；存在 HBV 激活风险患者，指乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性患者而没有接受抗乙肝病毒治疗患者；
- •在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿意使用避孕技术的有生育能力的男性和女性。
研究组 & 干预措施
A 组
结局指标
主要结局
移植后 1 年、2 年无病生存期（DFS）
次要结局
- 移植后 1 年、2 年累积复发率
- 移植后 1 年、2 年总生存期 (OS)
- 移植后 180 天内急性移植物抗宿主病(GVHD)发生率
- 慢性 GVHD 累积发生率
- 无 GVHD 无复发生存期（GRFS）
- 非复发死亡（NRM）
- 移植后 2 年内毒副反应
研究者
研究点 (1)
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