CTR20263212进行中（未招募）Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以海南赞邦制药有限公司生产并持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康试验参与者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在签署知情同意书后（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是活动性消化道溃疡或出血、支气管哮喘、肾脏疾病、重度心力衰竭的患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对布洛芬及其辅料或其他非甾体类抗炎药有过敏史；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与试验药物存在相互作用的药物者，如乙酰水杨酸（即阿司匹林）、抗高血压药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 Ⅱ 拮抗剂）、利尿剂（如保钾利尿剂）、抗凝药（如华法林）、抗血小板聚集药（如噻氯匹定）、其他非甾体类抗炎药、甲氨蝶呤、锂剂、米非司酮、强心苷类药物（如地高辛）、己酮可可碱、丙磺舒与黄吡酮、抗生素（如喹诺酮类抗生素、氨基糖苷类抗生素）、降糖药（如胰岛素）、环孢素、他克莫司、齐多夫定、溶栓药、草本提取物（如银杏叶提取物）；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂—苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、伏立康唑、氟康唑等；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- •筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-t
时间窗: 给药后 24H
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、F。(给药后 24H)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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