ChiCTR2100047140Active, not recruitingEarly Phase 1
时辰放疗在宫颈癌患者中的应用效果研究：一项多中心随机对照研究
天津市教委科研计划项目基金1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 放疗疗效
Study Overview
Brief Summary
1.采用多中心、前瞻性、随机平行对照试验设计评价上午放疗（09:00-11:00）与晚间放疗（18:00-21:00）相比对宫颈癌患者放疗疗效的差异； 2.进一步观察上午放疗与晚间放疗对宫颈癌患者放疗毒副作用（包括放射性肠炎、腹泻、骨髓抑制等）、睡眠质量、疲乏、疼痛和生存质量的短期和长期影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.组织学及病理学诊断为宫颈癌；
- •3.体力状态 Karnofsky 评分>=70 分；
- •4.宫颈癌 FIGO 分期 IB-IIIB 期；
- •5.血常规检查：WBC>4.0x10^9/ L，NEUT>2.0x10^9 / L，PLT>100x10^9/ L；HB>120g/L；
- •6.采用标准化靶区勾画及相同剂量照射方案；
- •7.知情同意，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往伴有慢性肠道疾患；
- •2.由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •3.伴有严重感染或活动性消化道溃疡需要治疗者；
- •4.严重肝病（如肝硬化等）、肾病、心肺疾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病。
Arms & Interventions
对照组
上午放疗
干预组
晚间放疗
Outcomes
Primary Outcomes
放疗疗效
Time Frame: 基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年
放疗不良反应
Time Frame: 基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年
Secondary Outcomes
- 血常规(基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年)
- 睡眠质量(基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年)
- 疲乏(基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年)
- 疼痛(基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年)
- 生活质量(基线、治疗期间每周，治疗结束时、治疗结束后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年)
Investigators
Study Sites (1)
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