ChiCTR2500096271尚未招募不适用
低热量饮食缓解中国人群 2 型糖尿病的随机对照试验
上海医学创新发展基金会4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 减重至少 10%的比例
研究概览
简要总结
主要研究目的：分别在病程>6 年以及病程≤6 年的 2 型糖尿病患者中，评估低热量代餐饮食和低热量正常食物饮食干预对减重及缓解 2 型糖尿病的有效性。 次要研究目的：探索低热量饮食干预缓解 2 型糖尿病效果的个体差异及生物学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-60 岁；
- •2.符合 2 型糖尿病的诊断；
- •3.糖化血红蛋白值（HbA1c）在 6.5%-12.0%之间，如在 6.0%-6.4%，应正在接受降糖药物治疗；
- •4.BMI 在 24-45kg/m²；
- •5.近 2 年内无离开居住地的打算；
- •6.执行知情同意，并自愿参与。
排除标准
- •1.1 型糖尿病患者或目前正在使用胰岛素的 2 型糖尿病患者或 HbA1c 在 12.0%以上；
- •2.开始前 6 个月发生过心血管事件；
- •3.目前使用抗肥胖药物治疗包括 GLP-1 受体激动剂，有饮食失调或有节食行为，或过去 6 个月内体重减轻超过 5 公斤；
- •4.慢性肾病 3b 期或以上（肾小球滤过率 eGFR ＜30mL/min/1.73m²）；
- •5.任何导致液体过载的情况，如心力衰竭和肝硬化；
- •6.先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症），未受控制的抑郁或未经控制的癫痫病；
- •7.严重的关节炎或活动性痛风；
- •8.活动性胆结石疾病或已知的无症状胆结石；
- •9.正在参加另一项临床研究；
- •10.正在怀孕、哺乳期或计划怀孕；
- •12.有药物滥用或酗酒情况；
- •13.空腹 C-肽＜1 ng/mL（331pmol/L）。
研究组 & 干预措施
低热量代餐饮食组
低热量正常饮食组
对照组
结局指标
主要结局
减重至少 10%的比例
时间窗: 52 周
2 型糖尿病缓解率
时间窗: 52 周
次要结局
- 体成分
- 腰围
- 空腹血糖
- 血压
- 血脂
- 胰岛素敏感性
- 胰岛素分泌能力
- 估测肾小球滤过率
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肝脏胰腺脂肪含量
- 宏基因组学
- 代谢组学
- 糖尿病人痛苦量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁量表
- 匹兹堡睡眠量表
- 便秘
- 低血糖
- 腹泻
- 头晕乏力
- 腹痛
研究者
研究点 (4)
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