ChiCTR-ONC-09000360
Completed
Early Phase 1
评价 OABSS 问卷表对中国膀胱过度活动（OAB）患者结果评估的可重复性的多中心、单组、开放性研究
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 安斯泰来制药（中国）有限公司
- Enrollment
- 50
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- OABSS 的重复信度
Overview
Brief Summary
- 观察 OABSS 问卷表对中国 OAB 患者结果评估的可重复性
- 评估 OABSS 与以下其它 OAB 症状评分工具间的相关性： ? 3 天排尿日志卡测量的临床变量 ? 国际前列腺症状评分量表（IPSS）：总评分以及生活质量 （QOL）评分 ? 患者感知膀胱症状情况分级量表（PPBC）
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无 否
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 0 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1．自愿签署知情同意书
- •2．年龄≥18 岁，男女不限
- •3．愿意并且有能力按要求填写 3 天排尿日志卡
- •4．膀胱过度活动症状（包括尿频、尿急、伴或不伴尿失禁）持续时间≥3 个月
- •5．筛选前 3 天出现 1 次或 1 次以上尿急症状
- •6．在连续 3 天排尿日志卡的填写中，出现 1 次或 1 次以上尿急症状
- •7．在连续 3 天排尿日志卡的填写中，日平均排尿次数（以 24 小时计）≥8 次
Exclusion Criteria
- •1．妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性患者。在研究期间不能保证使用可靠的避孕措施的所有生育年龄的女性患者
- •2．研究者判断为压力性尿失禁或混合型（压力性 / 急迫性）尿失禁
- •3．留置导尿或进行间歇性自我导尿训练
- •4．临床诊断患有症状性尿道感染，慢性炎症例如间质性膀胱炎，膀胱结石，盆腔恶性疾病
- •既往有盆腔恶性疾病或盆腔放射治疗史
- •6．筛选前一个月内开始、停止或者更改 OAB 药物 / 非药物治疗方案
- •7．使用附录 1 A 列举的禁用药物
- •9．研究者判断不适合参加临床试验
- •10．在筛选前 30 天内参加任一临床试验
- •11．安斯泰来制药股份有限公司及与试验有关的第三方或研究单位的员工
Arms & Interventions
1
无
Outcomes
Primary Outcomes
OABSS 的重复信度
Secondary Outcomes
- OABSS 问卷表分别在基线（访视 1）与 2 周后（访视 2）的内部信度（Cronbach’s α系数）
Investigators
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
中国人群众中膀胱过度活动症状评分（OABSS）对治疗的应答性研究ChiCTR-TNC-10000948安斯泰来制药（中国）有限公司250
Unknown
Not Applicable
膀胱过度活动症（OAB）患者认知行为干预研究-随机对照试验ChiCTR-TRC-14004921自筹94
Unknown
Not Applicable
评价射频治疗仪治疗膀胱过度活动症安全性与有效性的随机、单盲、多中心、前瞻性临床研究ChiCTR2100050096杭州瑞彼加医疗科技有限公司114
Completed
Not Applicable
Arabic Translation and Validation of the (Overactive Bladder Symptom Score) OABSSOveractive BladderNCT04309890Mutah University235
Completed
Not Applicable
Reproducibility Study of Over Active Bladder Symptom Score [OABSS]Overactive BladderNCT00901251Astellas Pharma Inc50