ChiCTR2100050096已完成不适用
评价射频治疗仪治疗膀胱过度活动症安全性与有效性的随机、单盲、多中心、前瞻性临床研究
杭州瑞彼加医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2019年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
评价射频治疗仪治疗膀胱过度活动症安全性与有效性的随机、单盲、多中心、前瞻性临床研究；在治疗膀胱过度活动症（OAB）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •b.符合难治性 OAB 诊断标准的患者；
- •c.正常的上尿路功能，膀胱容量＞100ML
- •d.未用或使用 OAB 药物或其他疗法已处于稳定期的患者；
- •e.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •f.能够与研究者良好交流，并愿意遵照整个试验要求。
排除标准
- •a.怀孕、哺乳期的妇女；
- •b.具有尿路梗阻等继发性 OAB 症状者；
- •c.合并有 1 周内未控制泌尿系统感染者；
- •d.肾功能不全，血肌酐大于正常值 1.5 倍者；
- •e.合并有手术禁忌症者；
- •f.体内已植入任何神经刺激器、心脏起搏器、植入式除颤器者；
- •g.存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •h.近 12 个月内接受过肉毒毒素治疗者；
- •i.对乳胶材料过敏者；
- •j.存在影响试验 / 手术疗效的其他伴随疾病；
- •k.试验前 3 个月参加过其它临床试验者；
- •l.研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
微射频能量为“开”
对照组
微射频能量为“关”
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
- 每 24 小时平均次排尿量
- 生活质量评分
研究者
研究点 (3)
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