CTR20191697进行中（未招募）1 期
在女性健康受试者中评价长效重组人促卵泡激素单次给药的耐受性、安全性和药效学的Ⅰ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年8月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性与耐受性：包括但不限于整个研究过程中 AE、SAE、生命体征、激素水平、实验室、超声、心电图等检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SAL016 的安全性、耐受性、药代动力学；次要目的：评价 SAL016 的药效学（PD）；探索性目的：探索 SAL016 给药后的免疫原性及 AMH 基线值与 SAL016 反应性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sal016的安全性、耐受性、药代动力学；
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 38岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •达到法定结婚年龄的健康女性，20≤年龄≤38 周岁;
- •月经周期规律（25～35 天，包括边界值）；
- •体重标准：所有受试者需满足：18≤体重指数≤28kg/m2；
- •50μg 组体重需满足：45kg≤体重≤55kg
- •100μg 组体重需满足：50kg≤体重≤60kg
- •150μg 组体重需满足：体重≥55kg
- •同意从参加试验开始至试验结束（即完成最后一次访视）期间采取有效的避孕措施、从注射研究药物开始至试验结束期间严格禁止同房。
排除标准
- •既往或目前罹患以下疾病：a)卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b)内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
- •超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •血 HCG 异常且经一次复查或 B 超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；
- •筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，或总胆红素＞1.2 倍正常值上限；b)甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；c)传染病八项[包括乙肝两对半（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体）、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体 1 2 型及梅毒螺旋体抗体]检查结果提示感染，且经研究者判断有临床意义；d)性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；e)肿瘤标志物检测异常（包含 CA125、CA15-3、CA19-9、CEA 和 AFP），经研究者判断有临床意义；f)其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；g)V2 访视时复查的实验室项目满足上述排除标准；
- •宫颈 TCT 检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •心电图异常或胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有过敏史，或为过敏体质者；
- •嗜酒（折算为纯酒精，平均＞30 ml/日）；
- •麻醉或精神药物滥用或依赖，或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性；
- •筛选前 1 个月内献过血或输注过血液制品；
- •筛选前 3 个月内参加任何干预性的药物、植入性或有创器械临床试验；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：包括但不限于整个研究过程中 AE、SAE、生命体征、激素水平、实验室、超声、心电图等检查结果。
时间窗: 整个试验过程
药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 对给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值进行描述性统计；(整个试验过程)
- 对给药前后不同访视点不同大小卵泡的数量分布情况进行描述性统计，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm 及直径≥14mm 进行分类汇总；(整个试验过程)
- 给药后各访视点 E2、FSH 水平相对于基线（V2）各激素水平的变化；(整个试验过程)
- 给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。(整个试验过程)
- 对给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值进行描述性统计；(整个试验过程)
- 对给药前后不同访视点不同大小卵泡的数量分布情况进行描述性统计，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm 及直径≥14mm 进行分类汇总；(整个试验过程)
- 给药后各访视点 E2、FSH 水平相对于基线（V2）各激素水平的变化；(整个试验过程)
- 给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。(整个试验过程)
研究者
林慧
成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司
研究点 (2)
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