ChiCTR1900020552尚未招募4 期
一项评估吗啉硝唑氯化钠注射液 治疗急性胆源性胰腺炎合并感染的疗效和安全性的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
（1）评价吗啉硝唑氯化钠注射液治疗急性胆源性胰腺炎合并感染的疗效 （2）评价吗啉硝唑氯化钠注射液治疗急性胆源性胰腺炎合并感染的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •诊断为急性胆源性胰腺炎：
- •(1) 符合急性胰腺炎的症状和体征，查体右上腹压痛或全腹压痛；
- •(2) 胰腺肿胀、渗出、坏死等改变的影像学证据
- •(3) B 超、CT 或 ERCP 等检查证实存在胆道系统疾病如胆囊炎、胆道结石或提示胆道感染
- •(4) 不存在胆道系统疾病以外的病因，如高脂血症，酒精性
- •(1)发热腋温≥38.5 度
- •(2)外周血白细胞计数＞12*109/L，分类以中性粒细胞为主
- •(3)C 反应蛋白或 PCT 指标升高，超过参考值上限
- •(4)细菌血培养阳性或其他提示感染的证据
- •签署书面的知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类或头孢类药物过敏者
- •疑似感染由于真菌、寄生虫、病毒或结核引起
- •严重外周和中枢神经系统疾病患者
- •严重的慢性肝病 Child-Pugh 分级 C 级者
- •血清肌酐≥176.8μmol/L
- •已有的细菌药敏结果提示对头孢哌酮耐药者
- •其他研究者认为不适合参加本研究的患者
研究组 & 干预措施
吗啉硝唑组
头孢哌酮舒巴坦 2.0g/次，日 2，静脉滴注；吗啉硝唑氯化钠注射液 500 mg/次，日 2，静脉滴注，连续治疗 7-14 天
Metronidazole
头孢哌酮舒巴坦 2.0g/次，日 2，静脉滴注；甲硝唑氯化钠注射液 500 mg/次，日 2，静脉滴注，连续治疗 7-14 天
结局指标
主要结局
临床治愈率
次要结局
- 有无其他脏器损伤，影像学炎症吸收情况、有无手术史，手术类型，不良反应和不良事件发生情况。
研究者
研究点 (1)
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