ChiCTR2000036095尚未招募早期 1 期
机器人辅助胰中段切除术与胰体尾切除术治疗胰腺颈部良性或低度恶性肿瘤短期与远期疗效的单中心、单盲、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰腺内外分泌功能
研究概览
简要总结
通过单中心、单盲、随机、对照临床研究分析比较机器人辅助胰腺中段切除术（RMP）与机器人辅助胰体尾切除术（RDP）治疗胰腺颈部良性或低度恶性肿瘤的短期与远期疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签名的带日期的知情同意书；承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。
- •2.年龄大于等于 18 岁。
- •3.体力状况评分 ECOG 0～1。
- •4.术前诊断符合以下条件：1）肿瘤位于胰腺颈体部，远端可保留正常胰腺组织>5cm。2）术前影像学（CT/MRI/PET-CT/PET-MR）考虑无功能性胰腺神经内分泌肿瘤、胰腺实性假乳头状肿瘤、导管内乳头状瘤、粘液性囊腺瘤、浆液性囊腺瘤、肿块性胰腺炎、胰腺假性囊肿。3）经中心手术组医生术前讨论有条件行 RMP 者。
- •5.经手术及麻醉评估适合行择期或限期手术患者。
排除标准
- •1.BMI > 35 kg/m2。
- •3.上腹部大手术史或曾行消化道重建。
- •4.术中发现或术后病理提示胰腺导管腺癌或其他胰腺恶性肿瘤。
- •5.既往曾有恶性肿瘤史。
- •6.术中损伤胆总管或胃十二指肠动脉，术中因肿瘤粘连需行门静脉重建。
- •7.术后因并发症导致患者围手术期（术后 90 天内）死亡。
研究组 & 干预措施
机器人辅助胰中段切除术组
机器人胰腺中段切除术
对照组
常规手术
结局指标
主要结局
胰腺内外分泌功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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