CTR20222194已完成生物等效性试验/生物利用度试验
中国健康受试者空腹单次口服西洛他唑片的随机、开放、二周期、交叉设计的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年8月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2、λz 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究中国健康受试者空腹单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司研制的西洛他唑片（希若宁®）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Teva Pharmaceuticals USA, Inc 生产的西洛他唑片为参比制剂，进行生物等效性评价； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究中国健康受试者空腹单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司研制的西洛他唑片（希若宁®）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以teva Pharmaceuticals Usa, Inc生产的西洛他唑片为参比制剂，进行生物等效性评价； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
- •体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- •怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
- •血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 6 个月，一天吸烟大于 10 支者或尿液尼古丁检查阳性者；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者（≥400mL）
- •筛选前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2、λz 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检验检查，体格检查，生命体征(整个试验过程)
研究者
陈勇灵
浙江永宁药业股份有限公司
研究点 (1)
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