CTR20250737已完成生物等效性试验
盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片（商品名：Nebilet）为参比制剂，以浙江花园药业有限公司持有的盐酸奈必洛尔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0
- •3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.经病史询问后获知有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •既往有血压异常（收缩压<90 mmHg 或>149 mmHg 且舒张压<60 mmHg 或>99 mmHg）、低血糖史或心率异常（<60 次 / 分钟或>110 次 / 分钟）者；
- •3.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- •4.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •5.筛选前 28 天内使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者（例如奎尼丁、普罗帕酮、氟西汀、帕罗西汀等）或使用了利血平、胍乙啶、其他β受体阻滞剂（如阿替洛尔、美托洛尔和盐酸索他洛尔等）、洋地黄苷类药物（如地高辛和西地兰等）、钙通道阻滞剂（如硝苯地平、氨氯地平和非洛地平等）等任何影响奈必洛尔的药物者；
- •6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体任一检查结果为阳性者；
- •7.筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- •8.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位≈357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或高度白酒（酒精量 40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 ml）]；
- •9.筛选前 48 h 直至研究结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- •10.酒精呼气测试为阳性者；
- •11.筛选前 3 个月或筛选期间平均每日吸烟超过 5 支者，或筛选前 48 h 直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •13.筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失血者；
- •14.筛选前 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或试验期间计划参加者；
- •15.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •16.筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •17.筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •19.筛选前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •20.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或既往发生过晕针晕血者；
- •21.片剂吞咽困难者；
- •22.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •23.筛选前 28 天内或筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •24.研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 h 至给药后 72.0 h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个研究期间)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 h 至给药后 72.0 h)
研究者
吴迎庆
浙江花园药业有限公司
研究点 (1)
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