ChiCTR2200057262尚未招募不适用
化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2022年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘
研究概览
简要总结
本研究主要目的为研究化唯益益生菌在吗啡缓释片所致便秘中的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的实体瘤患者，影像学检查为 III-IV 期；
- •ECOG PS：0-3 分；
- •既往未行阿片类止痛治疗，NRS 评分中重度癌痛，经治医师计划使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗；既往接受阿片类止痛治疗患者需洗脱 1 月后，经治医师计划再次使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、恶心呕吐和肠梗阻等）；
- •28 天内接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、中成药、中草药治疗，可能引起消化道反应的患者；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
化唯益益生菌
对照组
化唯益益生菌模拟剂
结局指标
主要结局
便秘
次要结局
- 恶心
- 呕吐
- 腹胀
- 食欲
研究者
研究点 (1)
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