ChiCTR1800018935尚未招募Unknown
中国儿童白血病协作组急性淋巴细胞白血病（CCLG-2018 B 前体-ALL）多中心研究讨论方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓微小残留病
研究概览
简要总结
1、下一代测序技术（NGS）研究初诊及复发 B-ALL 患儿的遗传学特征与疗效、毒性的关系，建立 NGS 监测 MRD 技术。 2、随机对照研究 VCR/VDS 在不同 CEP72 基因型患儿中疗效及毒性。 3、全程使用地塞米松治疗的感染、毒性、疗效观察研究（观察表）。 4、随机对照研究（VD+HD-MTX/ HD-MTX +6MP）不同庇护所预防方案的疗效、毒性。监测 MTX 毒性相关的 GSTP1, MTHFR, SHMT1, SLCO1B1。 5、增加门冬酰胺酶治疗强度对预后影响及药物代谢及毒性研究，以及门冬酰胺酶的药代动力学及药代遗传学研究。HLA-DRB*07:11、RGS6,UKL2,ASNS,CPA2。 6、基于 MRD 的精准危险度分型对预后的影响 7、观察 MEFZD 重排、ZNF3D4 重排, PBX5 重排和 DUX4 和 ERG 下调的 ALL 患儿临床特征、疗效、毒副作用及预后。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL），免疫分型为 B 前体淋巴细胞表型；
排除标准
- •1、成熟 B、急性混合型白血病；
- •2、继发于免疫缺陷病；
- •4、明确的 CML 急变；
- •5、伴 Down’S 综合征的 ALL；
- •6、入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周或其他放化疗治疗。
研究组 & 干预措施
标危组
诱导缓解治疗（Pred+VDLP）+早期强化治疗（CAM1）+巩固治疗（M）+延迟强化治疗（VDLD+CAM）+维持治疗（6-MP+MTX/VD
中危组
诱导缓解治疗（Pred+VDLP）+早期强化治疗（CAML×2）+巩固治疗（M）+延迟强化治疗（VDLD+CAML×2）+维持治疗（6-MP+MTX/VD）
高危组
诱导缓解治疗（Pred+VDLD）+早期强化治疗（CAML×2）+巩固治疗（HR-1，HR-2，HR-3）×2+延迟强化治疗（VDLD+CAML）+维持治疗（6-MP+MTX/VD）
结局指标
主要结局
骨髓微小残留病
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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