CTR20243617进行中（未招募）1 期
ZSP1273 颗粒在中国成年健康参与者中的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年9月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标 （Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对 ZSP1273 颗粒单次口服后药代动力学的影响。 次要目的：评估单剂口服 ZSP1273 颗粒在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对zsp1273颗粒单次口服后药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；
- •参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •签署知情同意书时年龄为 18~50 岁参与者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •参与者男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者；
- •既往或当前患有神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等病史，且研究者认为会对参与者安全造成风险或影响研究结果者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •筛选前 12 个月内患有经研究者判断影响药物安全性评价的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用 UGT 代谢酶抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 14 天内或研究期间拟服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •体格检查、生命体征、心电图检查、临床实验室检查和胸部 X 线检查等结果异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不同意停用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史（平均每日酒精摄入量，男性＞25 g（相当于 580 ml 啤酒、250 ml 葡萄酒或 75 ml 蒸馏酒），女性＞15 g（相当于 350 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 45 ml 蒸馏酒））或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者，或者酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •筛选前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 72h 内或计划在研究期间食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用研究药物前 72 小时或计划在研究期间摄取巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •根据研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
- •哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 14 天至入院前与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标 （Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 每个给药周期的 0 h 至给药后 72h
次要结局
- 安全性评价 不良事件总体发生率和各不良事件发生率 生命体征 体格检查 12 导联心电图 临床实验室检查(整个试验期间)
研究者
李海军
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (1)
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