ChiCTR2400083944进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于任务态脑电导航的 rTMS 靶向干预 PPPD 继发抑郁状态的应用和机制研究
上海市同济医院（同济大学附属同济医院）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17
研究概览
简要总结
（1）发现难治性 PPPD 导致视觉恐惧和焦虑抑郁状态的潜在神经网络机制：通过采集静息态 EEG,与对照组进行对比分析，发现其异常脑电神经网络。 （2）发现难治性 PPPD 的生物标志物：通过采集任务态 EEG/ERPs,与对照组进行对比分析，发现特殊的 ERP 改变是否可成为临床诊断 PPPD 的生物标志物。 （3）探索视觉恐惧型 PPPD 和直立运动型 PPPD 之间的神经网络差别，并进行相关触发场景任务脑电采集，寻找不同亚型的不同脑电机制和治疗靶点。 （4）寻求快速改善 PPPD 视觉恐惧及其继发焦虑抑郁状态的靶向干预措施。针对 PPPD 不同的靶区进行 rTMS 干预，增加样本量，证实 V1 区 rTMS 干预可较其他靶区和舍曲林治疗快速改善 PPPD 视觉恐惧症状、降低焦虑抑郁程度。 （5）依据临床症状学改变，分析 rTMS 干预前后 EEG/ERPs 变化，分析其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。 参与临床评估的研究人员对r Tms分配不知情，而r Tms医生对所有临床评估不知情。参与r Tms和临床评估的研究人员不参与数据分析。只有在最后一个受试者完成研究后，才会披露每个受试者在治疗组中的保密分配，以便进行数据分析。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）PPPD 患者入组标准：年龄 20-70 岁，符合 2017 年国际巴拉尼协会 PPPD 的诊断标准的 PPPD 患者 60 例，并依据诊断标准分为视觉恐惧触发型、直立运动触发型各 30 例；症状持续 6 个月以上；视觉或直立、运动等姿势可触发症状加重；汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7 分，汉密尔顿焦虑量表-14（HAMA）＞7 分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅 CT 或 MRI 无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。
- •（2）纳入对照组：单纯广泛性焦虑障碍症（HAMA-14＞14）患者 30 例，单纯抑郁症患者（HAMD-17＞14）30 例，健康对照组 30 例；认知功能正常；患者同意加入并接受随访；头颅 CT 或 MRI 无明显器质性病变。
- •第二部分入组标准: 年龄 20-70 岁，符合 2017 年国际巴拉尼协会 PPPD 的诊断标准的 PPPD 患者 140 例；症状持续 6 个月以上；汉密尔顿抑郁量表 17（HAMD-17）＞7 分符合轻中度抑郁范围，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7 分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅 CT 或 MRI 无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。
排除标准
- •第一部分：有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者。
- •第二部分：近两周口服抗焦虑抑郁药物、促眠药物、氟桂利嗪等，有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者；头部任何部位有磁性金属、高导电率金属、人工耳蜗。
研究组 & 干预措施
左 PIVC
V1
左 DLPFC
单纯舍曲林组
直立运动型组
视觉恐惧型组
单纯焦虑障碍组
单纯抑郁障碍组
健康对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表-14
- 眩晕障碍量表
- 脑电和事件相关电位变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
静息态脑电预测 rTMS 治疗方案对卒中后抑郁疗效的研究ChiCTR1900021168深圳市三名工程140
Unknown
不适用
个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的不同靶点的 rTMS 治疗抑郁障碍的临床试验ChiCTR2300069378中国科学技术部
Unknown
不适用
基于同步 TMS-EEG 精准诊治抑郁症的研究抑郁症ChiCTR1800019001三名工程90
Unknown
不适用
神经导航下重复经颅磁刺激治疗血管性帕金森综合征伴抑郁的研究ChiCTR2100048882广东省人民医院42
Unknown
不适用
个体化精准靶点 rTMS 调控抑郁症社会认知及脑机制研究ChiCTR2300068273国家自然科学基金委