ChiCTR2000034365进行中(未招募)早期 1 期
基于数字化平台探讨“三才益智灸”结合“同时多重任务”干预 MCI 以预防老年痴呆的社区优势方案及机制研究
省级财政科技专项经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 事件相关电位 P300
研究概览
简要总结
(1)从感觉、知觉、记忆、思维、想象和语言等多方面,进行认知功能的规范化筛查,并利用“数字化 APP”和“中医智能辨证大数据平台”,分析 MCI 的发病规律和中医证候规律,并将临床干预与数字化平台信息管理、认知康复训练等系统统合,进行网络远程规范化康复训练指导的可行性,实现对患者规范化的疗效评估以及规范化的管理; (2)“三才益智灸”结合“同时多重任务”干预 MCI 患者日常生活活动能力和认知障碍程度的疗效评价,筛查并优化具有中西医结合疗效优势的适合社区推广应用的 MCI 治疗方案; (3)观察 MCI 患者治疗前后的症状,脑区的功能和结构发生相应变化的情况,检测事件相关电位 P300,tau 蛋白、Aβ1-42 和 P-tau 等指标的变化,初步阐明其疗效机理,为临床提供理论依据; (4)探讨基于数字化平台的 APP 服务与人工智能的应用,最终形成基于数字化平台网络远程指导的基层慢病健康管理的行业标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 MCI 的西医诊断标准
- •(2)初次发病,记忆障碍病史至少 3 个月
- •(3)年龄在 50~85 岁之间,性别不限
- •(4)无心、脑血管疾病或肝肾功能障碍等重要脏器功能严重性疾病
- •(5)无神经和精神疾病史
- •(6)无血管性因素、抑郁状态等导致的认知功能的减退
- •(7)受教育时间累计至少 1 年
- •(8)自愿参加,己签署知情同意书
排除标准
- •(1)合并失语或严重视力障碍或听力障碍
- •(2)近 1 个月来,进行过中医药物、西医药物或针灸治疗认知功能
- •(3)明确患有导致认知功能损害的脑结构异常的病变,如脑外伤、颅内占位性病变等,或者先天精神发育迟缓
- •(4)据 DSM-II-R 标准,在纳入研究前近 6 个月或目前有酒精依赖或药品依赖
- •(5)正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
三才益智灸
2 组
多感官刺激+肢体运动
3 组
三才益智灸+多感官刺激+肢体运动
4 组
盐酸多奈哌齐口服
结局指标
主要结局
事件相关电位 P300
颅脑核磁共振
血清 tau
磷酸化 tau
血清 Aβ1-42
次要结局
- 血常规
- 肝功(11 项)
- 肾功
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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