CTR20233847已完成1 期
一项评价 IPG11406 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床首次人体试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年12月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- A 部分（单剂量递增）安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分-单剂量递增（SAD） ？ 主要目的：
- 评价单剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性 ？ 次要目的：
- 评价单剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征
- 评价食物对单剂量口服 IPG11406 的药代动力学的影响 A 部分-单剂量递增（SAD） ？ 探索性目的（暂定队列 4） 评价单剂量口服 IPG11406 的尿药代动力学（pharmacokinetics，PK）特 征 B 部分-多剂量递增（MAD） ？ 主要目的：
- 评价多剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性 ？ 次要目的：
- 评价多剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价单剂量口服 Ipg11406 的安全性和耐受性 ？
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康志愿者，男女兼有。
- •受试者需在筛选期经过病史调查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸部 X 光（正侧位）检查和实验室检查，等研究者判断正常或异常无临床意义者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 之间，计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
- •女性受试者需要在试验期间处于非妊娠期和非哺乳期；
- •受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
- •血生化中肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）需正常或异常无临床意义。
- •受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •既往有反复头痛和 / 或偏头痛，反复的恶心和 / 或呕吐；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性生理期出血除外）者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对该药物制剂中的任何成分过敏者，或有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •在筛选前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- •在筛选前 4 个月内接种任何疫苗及 4 个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何生物制剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •以下任何一项测试呈阳性：乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒抗原抗体，梅毒螺旋体特异性抗体。
- •药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者在筛选前 2 周发生过非保护性性行为 ；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
A 部分（单剂量递增）安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；
时间窗: A 部分结束
B 部分（多剂量递增）：安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；
时间窗: B 部分结束
次要结局
- A 部分（单剂量递增）药代动力学指标：Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F；(给药前 1 小时至给药后 96 小时)
- B 部分（多剂量递增）药代动力学指标（包括但不限于）： Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，蓄积指数 Rac（AUC），Rac（Cmax）。(给药前 1 小时至给药后 96 小时)
研究者
黄永峰
南京艾美斐生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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